.: DERLEME
Türkiye'de Ruhsatlı Biyoteknolojik ve Biyobenzer Ürünlerde Mevcut Durumun Değerlendirilmesi
Evaluation of the Current Situation of Registered Biotechnological and Biosimilar Medicinal Products in Turkey: Review
Turkiye Klinikleri J Pharm Sci. 2013;2(1):1-11
Makale Dili: TR
Tam Metin
ÖZET
Biyoteknolojik ilaçlar (biyofarmasötikler), kısaca canlı organizmalar ve biyolojik prosesler kullanılarak üretilen ilaçlardır. Türkiye'de Biyobenzer Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne dayanarak hazırlanmış olup, Ağustos 2008 tarihinde yayımlanmıştır. Bu çalışmada, Türkiye'de ruhsatlı olan biyoteknolojik ve biyobenzer ürünlerin sayılarının ve durumlarının tespit edilmesi amaçlanmıştır. Türkiye'de biyoteknolojik ve biyobenzer ürünlerin sayısının tespitine yönelik olarak T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu web sitesinde yer alan bilgiler (Tüm İlaç Fiyat Listesi, yayımlanan Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatları) kullanılmıştır. Söz konusu bilgilerden ilacın ruhsat sahibi, ruhsat tarihi, etkin madde bilgileri, üretim yeri bilgileri değerlendirilmiştir. Türkiye ilaç piyasasında hâlihazırda 167 adet ruhsatlı biyoteknolojik ilaç mevcuttur. Bunlar ATC kodlarına göre sınıflandırıldığında ürünlerin %27'sinin B-Kan ve Kan Yapıcı Organlar grubunda, %25'inin L-Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar grubunda yer aldığı tespit edilmiştir. Ruhsat sahibine göre sınıflandırıldığında ürünlerin %13'ü Novo Nordisk ve %14'ü Roche firmalarına aittir. Üretim yerlerine göre sınıflandırıldığında ürünlerin %22'si Almanya ve %13'ü Danimarka'da üretilmektedir. Ruhsat tarihlerine göre sınıflandırıldığında en fazla biyoteknolojik ürünün 2006 ve 2009 yıllarında ruhsatlandırıldığı tespit edilmiştir. Türkiye'de absiksimab, enoksaparin sodyum, epoetin alfa, somatropin, epoetin zeta, filgrastim içeren biyobenzer ürünler ruhsatlandırılmış olup, bunlardan sadece enoksaparin sodyum içeren ürünün Türkiye'de üretildiği anlaşılmıştır. Ayrıca, biyoteknolojik orijinal moleküllerin patent sürelerinin bitmesiyle beraber biyobenzer moleküllerin sayısının ilerleyen dönemlerde hızla artması beklenmektedir. 2012 yılında biyoteknolojik, onkolojik ilaçların ve kan ürünlerinin Türkiye'de üretimi ile ilgili teşvik paketi açıklanmıştır. Bunun neticesinde ülkemizde de bu ürünlere olan ilginin artması beklenmektedir.
Anahtar Kelimeler: Türkiye; ilaç onayı; biyobenzer farmasötikler
Biyoteknolojik ilaçlar (biyofarmasötikler), kısaca canlı organizmalar ve biyolojik prosesler kullanılarak üretilen ilaçlardır. Türkiye'de Biyobenzer Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne dayanarak hazırlanmış olup, Ağustos 2008 tarihinde yayımlanmıştır. Bu çalışmada, Türkiye'de ruhsatlı olan biyoteknolojik ve biyobenzer ürünlerin sayılarının ve durumlarının tespit edilmesi amaçlanmıştır. Türkiye'de biyoteknolojik ve biyobenzer ürünlerin sayısının tespitine yönelik olarak T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu web sitesinde yer alan bilgiler (Tüm İlaç Fiyat Listesi, yayımlanan Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatları) kullanılmıştır. Söz konusu bilgilerden ilacın ruhsat sahibi, ruhsat tarihi, etkin madde bilgileri, üretim yeri bilgileri değerlendirilmiştir. Türkiye ilaç piyasasında hâlihazırda 167 adet ruhsatlı biyoteknolojik ilaç mevcuttur. Bunlar ATC kodlarına göre sınıflandırıldığında ürünlerin %27'sinin B-Kan ve Kan Yapıcı Organlar grubunda, %25'inin L-Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar grubunda yer aldığı tespit edilmiştir. Ruhsat sahibine göre sınıflandırıldığında ürünlerin %13'ü Novo Nordisk ve %14'ü Roche firmalarına aittir. Üretim yerlerine göre sınıflandırıldığında ürünlerin %22'si Almanya ve %13'ü Danimarka'da üretilmektedir. Ruhsat tarihlerine göre sınıflandırıldığında en fazla biyoteknolojik ürünün 2006 ve 2009 yıllarında ruhsatlandırıldığı tespit edilmiştir. Türkiye'de absiksimab, enoksaparin sodyum, epoetin alfa, somatropin, epoetin zeta, filgrastim içeren biyobenzer ürünler ruhsatlandırılmış olup, bunlardan sadece enoksaparin sodyum içeren ürünün Türkiye'de üretildiği anlaşılmıştır. Ayrıca, biyoteknolojik orijinal moleküllerin patent sürelerinin bitmesiyle beraber biyobenzer moleküllerin sayısının ilerleyen dönemlerde hızla artması beklenmektedir. 2012 yılında biyoteknolojik, onkolojik ilaçların ve kan ürünlerinin Türkiye'de üretimi ile ilgili teşvik paketi açıklanmıştır. Bunun neticesinde ülkemizde de bu ürünlere olan ilginin artması beklenmektedir.
Anahtar Kelimeler: Türkiye; ilaç onayı; biyobenzer farmasötikler
ABSTRACT
Biotechnological drugs (Biopharmaceuticals) are briefly drugs that produced by using living organisms and biological processes. In Turkey the guideline on Biosimilar medicinal products, has been prepared and released in August 2008, on the basis of the Regulation on Registration of Medicinal Products for Human Use. In this study, we aimed to determine the number and status of biotechnological and biosimilar products which are registered in Turkey. As for determining the number of biotechnological and biosimilar drugs in Turkey, Turkey Ministry of Health of Turkey Pharmaceuticals and Medical Devices Agency's web site informations (All Drug Price List, published Summary of Product Characteristics and Patients Information Leaflets) were used. From these informations; marketing authourisation holders, license dates, active ingredients and manufacturing sites of these products are assessed. In Turkey's pharmaceutical market, 167 authourised biotechnologic drugs are available. When these products are classified according to ATC codes, 27% of them are used for B-Blood and Blood Forming Organs groups and 25% are being used in the field of L-Antineoplastic and immunomodulating agents. When these products are classified according to license holder, 13% of them are licensed by Novo Nordisk and 14% of them are licensed by Roche. %22 of the biotechnological products are manufactured in Germany and 13% is produced in Denmark. In year 2006 and 2009; the most biotechnological drugs are being authorised in Turkey. In addition, products which contains abciximab, enoxaparin sodium, epoetin alfa, somatropin, epoetin zeta and filgrastim as an active substance are authorized as biosimilar products. Among them only the product that contains enoxaparin sodium was produced in Turkey. Additionally, with the expiry of patent exclusivity of original biotechnological drugs, the number of biosimilars is expected to increase rapidly in forthcoming days. In 2012, incentives about production of biotechnological, oncological drugs and blood products in Turkey are announced from government. And as a consequence, the interest for these products is expected to increase in Turkey.
Keywords: Turkey; drug approval; biosimilar pharmaceuticals
Biotechnological drugs (Biopharmaceuticals) are briefly drugs that produced by using living organisms and biological processes. In Turkey the guideline on Biosimilar medicinal products, has been prepared and released in August 2008, on the basis of the Regulation on Registration of Medicinal Products for Human Use. In this study, we aimed to determine the number and status of biotechnological and biosimilar products which are registered in Turkey. As for determining the number of biotechnological and biosimilar drugs in Turkey, Turkey Ministry of Health of Turkey Pharmaceuticals and Medical Devices Agency's web site informations (All Drug Price List, published Summary of Product Characteristics and Patients Information Leaflets) were used. From these informations; marketing authourisation holders, license dates, active ingredients and manufacturing sites of these products are assessed. In Turkey's pharmaceutical market, 167 authourised biotechnologic drugs are available. When these products are classified according to ATC codes, 27% of them are used for B-Blood and Blood Forming Organs groups and 25% are being used in the field of L-Antineoplastic and immunomodulating agents. When these products are classified according to license holder, 13% of them are licensed by Novo Nordisk and 14% of them are licensed by Roche. %22 of the biotechnological products are manufactured in Germany and 13% is produced in Denmark. In year 2006 and 2009; the most biotechnological drugs are being authorised in Turkey. In addition, products which contains abciximab, enoxaparin sodium, epoetin alfa, somatropin, epoetin zeta and filgrastim as an active substance are authorized as biosimilar products. Among them only the product that contains enoxaparin sodium was produced in Turkey. Additionally, with the expiry of patent exclusivity of original biotechnological drugs, the number of biosimilars is expected to increase rapidly in forthcoming days. In 2012, incentives about production of biotechnological, oncological drugs and blood products in Turkey are announced from government. And as a consequence, the interest for these products is expected to increase in Turkey.
Keywords: Turkey; drug approval; biosimilar pharmaceuticals
.: İşlem Listesi