İnsanlar Üzerinde Yürütülen Biyotıp Araştırmalarında Etik Konular Özel Sayısı
.: EDİTÖRDEN
Sayı Editöründen
Editorials
Makale Dili: TR
Bilimsel araştırmalarda yaşanan etik sorunların, özellikle biyotıp araştırmalarında çok önemli boyutlara ulaşabildiği bir gerçektir. Bilimsel araştırmaların uluslar arası düzeyde kabul görmesi için metodolojik uyum ve anlam uyumu kadar, etik ilkelerin de belirlenmesine gerek vardır. Bilim üretiminin gerçekleştiği değişik toplumlar için farklı kültürel öğelerin varlığından söz etmek olanaklıdır. Ancak, kültürel yapıları, toplumsal ve ekonomik gelişmişlik düzeyleri birbirinden ne ölçüde farklı olursa olsun, dünya coğrafyasının çok farklı bölgelerinde yaşayan bilim insanlarını, kurumları ve ülke hükümetlerini bağlayıcı olabilecek "evrensel etik ilkeler" olmalıdır.
Binlerce araştırmacı ve idareci, yüz binlerce araştırma gönüllüsü, milyarlarca dolar, promosyonlar, kârlar ve verilen sözler, umutlar... Bunlar son dönemdeki biyotıp araştırmalarının belli başlı unsurlarıdır. Araştırmacıların akademik kariyerleri ve mesleki ünleri, onların kuvvetli finans kaynaklarına erişimleri, yaptıkları araştırmalar ve yayınlarla ilişkilidir. Bunun karşılığında, tıbbi araştırma enstitülerinin ve araştırıcılarının tanınmışlıkları; önemli araştırma programları geliştirme ve en üst düzeyde araştırmacıları çekebilme konusundaki yeteneklerinden ve artan oranda da ilaç/tıbbi cihaz sanayi ile ticari, teknoloji transferi ortaklıklarına girişebilmelerinden kaynaklanmaktadır.
Bunları bütünleyen şekilde, farmasötik ilaç-cihaz ve biyoteknoloji şirketlerinin uzun dönemli ihtiyaçları, tıp merkezlerinin 5 unsuruna bağlıdır: hastalar, itibar, patentler, yayınlar ve elemanlar. Bu döngüyü tamamlamak için başta ABD ve Batı Avrupa olmak üzere gelişmiş ülke hükümetleri, tıbbi teknolojiyi ve güçlü biyomedikal endüstriyi; ticaret dengelerini iyileştirmek, ekonomik rekabet gücünü artırmak ve vatandaşları için yaşamı daha kolay hâle getirmek için önemli birer unsur olarak görmektedir.
Biyoloji ve tıp alanında özellikle 20. yy'ın ikinci yarısı sonrasında ivme kazanan gelişmeler; biyotıp araştırmalarını konu alan etik ve hukuki gereklilikler ve sözleşmelerle; tüm insanların haysiyetini ve kimliğini koruyacak, biyoloji ve tıbbın uygulanmasında ayrım yapmadan herkese, bütünlüklerine ve diğer hak ve temel hürriyetlerine saygı gösterilmesini güvence altına alacak düzenlemeler getirilmiştir.
Biyoloji ve tıptaki ilerlemeler, şimdiki ve gelecek nesillerin yararı için elzemdir. Diğer taraftan biyotıp araştırmaları, insan sağlığını ve onurunu tehlikeye sokacak eylemlere yol açma potansiyeline de sahiptir. Bir taraftan biyoloji ve tıbbın yararlarından tüm insanlığın faydalanabilmesi, diğer taraftan ilgili uygulamalarda ortaya çıkabilecek sorunların, toplumun tüm üyelerine ve kamuoyu tartışmasına açılmasının önemi büyüktür.
Biyotıp araştırmalarında; gönüllülerin güvenliğinin, esenliğinin ve insan haklarının korunmasının, bilimin ve toplumun çıkarının hiçbir zaman gönüllünün sağlığı ile ilgili kaygıların üzerine çıkarılmamasının ve gönüllülerin olası bir kullanımının önlenmesinin çok temel bir garantisi veya güvencesi "Araştırma Etik Kurulları"dır. Bu kurulların birinci görevi, insan üzerinde yapılacak biyomedikal araştırmaların hasta ve sağlıklı gönüllü katılımcının hakları açısından etik ilkelere uygun olup olmadığını inceleyerek bir karara varmak; araştırmaları izlemek ve görüş bildirmek, araştırma protokollerinin etik ölçülere uygunluğunu denetlemektir.
"İnsanlar Üzerinde Yürütülen Biyotıp Araştırmalarında Etik Konular" ana temalı bu sayıda, öncelikle "Biyotıp Araştırmalarının tarihsel ve etik köşe taşları, Biyotıp araştırmaları ile ilgili geçmişten günümüze var olan etik düzenlemelerin izini sürmek" adlı makale ile etik dışı araştırma tarihinin izini sürecek ve günümüzde araştırmacı özgürlüğünün kısıtlandığını düşündüğümüz etikolegal düzenlemelerin gerekçesine tarihi kanıtlar arayacağız.
"Araştırma Etiği İlkeleri" adlı makalesinde Prof. Dr. Nermin Ersoy, bize biyotıp araştırmalarına etik yöntembilgisi ile bakmanın, bakabilmenin yöntem bilgisini aktaracaktır.
"Biyotıp Araştırmalarında Klinik Araştırma Etik Kurulları" başlıklı makalesinde Prof. Dr. Mutlu Hayran, Araştırma Etik Kurulları'nın yalnızca gönüllü katılımcıları değil, aynı zamanda araştırmacı ve kurumları da koruyan ve araştırmanın bilimsel ve etik açıdan geçerliliğini/güvenilirliğini arttıran değerlendirme süreçlerinden söz edecektir.
Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi'nden Yrd. Doç. Dr. Önder İlgili, "İnsan Katılımcıların Yer Aldığı Biyotıp Araştırmalarında Aydınlatılmış Onam İçin Anahtar" başlıklı yazısında araştırma etiğinin en önemli konularından birisi olan aydınlatılmış onam üzerinde duracaktır.
Yrd. Doç. Dr. Aslıhan Akpınar, "Biyotıp Araştırmalarında Katılımcı olarak Örselenebilir Gruplar ve bu Gruplarla Çalışmanın Koşulları" başlıklı makalesinde örselenebilir/savunmasız gruplar üzerinde araştırma yapabilme koşullarını aktaracaktır.
"Biyotıp Araştırmalarında Katılımcı olarak Çocuklar ve Çocuklarda Araştırma Yapmanın Koşulları" adlı makalelerinde Prof. Dr. Nüket Örnek Büken ve Yrd. Doç. Dr. Hatice Demir Küreci, savunmasız grupların önemli bir bileşeni olan pediatrik yaş grubu üzerinde araştırmayı anlatacaklardır.
"Biyotıp Araştırmalarında İlgili Tarafların Etik Sorumlulukları" adlı makalesinde Yrd. Doç. Dr.Müge Demir, yalnızca araştırmacı ve gönüllünün değil, araştırmanın diğer ilgili taraflarının etik ve hukuki sorumluluklarına vurgu yapacaktır.
"Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları ile ilgili Etik Gereklilikler" başlıklı yazısında Prof. Dr. Türkan Eldem, tıbbi cihazların klinik araştırmalarındaki etik gereklilikler, tıbbi cihazlarda bilimsel ve teknik değerlendirmeye esas teşkil eden tanımlar, sınıflandırmalar ve yasal düzenlemelerde gerçekleşen güncel değişimler hakkında bilgi vererek, konu ile ilgili bilgi ve deneyim aktarımı yapacaktır.
Dr. Burcu Kesikli, Yrd. Doç. Dr. Ayşe Yüzbaşıoğlu ve Prof. Dr.Meral Özgüç "Araştırma Biyobankacılığı, İlgili Rehber ve Bildirgeler" adlı makalelerinde son yılların en tartışmalı konularından birisi olan araştırma biyobankacılığını mercek altına alacaklardır.
"Biyotıp Araştırmaları" ile ilgili olarak, "Kişisel Verilerin Korunması Kanunu" ve "Kişisel Sağlık Verilerinin İşlenmesi ve Mahremiyetinin Sağlanması Hakkında Yönetmelik" ne diyor?" başlıklı makalelerinde Çağrı Zeybek Ünsal ve Prof. Dr. Nüket Örnek Büken, ilgili kanun ve yönetmeliğin biyotıp araştırmaları alanına etkilerini tartışacaklardır.
Son olarak da "Sağlık Hakkı Bağlamında Nadir Hastalıklar ve Yetim İlaçlar" adlı makalelerinde, Dr. Arif Hüdai Köken, Dr.Mustafa Hayırlıdağ ve Prof. Dr. Nüket Örnek Büken nadir hastalıklarla ilgili biyotıp araştırmaları ve yetim ilaçlar konusunda bilgi vereceklerdir.
Biyotıp Araştırmaları ile ilgili etik konuları ele alan bu sayıyı, çoğu "etik uzmanı" ya da "etik kurul üyesi" olan akademisyenlerden oluşan bir ekip hazırladı. Keyifli okumalar diliyoruz.
Saygılarımızla.
Prof. Dr. Nüket ÖRNEK BÜKEN
Sayı Editörü
Binlerce araştırmacı ve idareci, yüz binlerce araştırma gönüllüsü, milyarlarca dolar, promosyonlar, kârlar ve verilen sözler, umutlar... Bunlar son dönemdeki biyotıp araştırmalarının belli başlı unsurlarıdır. Araştırmacıların akademik kariyerleri ve mesleki ünleri, onların kuvvetli finans kaynaklarına erişimleri, yaptıkları araştırmalar ve yayınlarla ilişkilidir. Bunun karşılığında, tıbbi araştırma enstitülerinin ve araştırıcılarının tanınmışlıkları; önemli araştırma programları geliştirme ve en üst düzeyde araştırmacıları çekebilme konusundaki yeteneklerinden ve artan oranda da ilaç/tıbbi cihaz sanayi ile ticari, teknoloji transferi ortaklıklarına girişebilmelerinden kaynaklanmaktadır.
Bunları bütünleyen şekilde, farmasötik ilaç-cihaz ve biyoteknoloji şirketlerinin uzun dönemli ihtiyaçları, tıp merkezlerinin 5 unsuruna bağlıdır: hastalar, itibar, patentler, yayınlar ve elemanlar. Bu döngüyü tamamlamak için başta ABD ve Batı Avrupa olmak üzere gelişmiş ülke hükümetleri, tıbbi teknolojiyi ve güçlü biyomedikal endüstriyi; ticaret dengelerini iyileştirmek, ekonomik rekabet gücünü artırmak ve vatandaşları için yaşamı daha kolay hâle getirmek için önemli birer unsur olarak görmektedir.
Biyoloji ve tıp alanında özellikle 20. yy'ın ikinci yarısı sonrasında ivme kazanan gelişmeler; biyotıp araştırmalarını konu alan etik ve hukuki gereklilikler ve sözleşmelerle; tüm insanların haysiyetini ve kimliğini koruyacak, biyoloji ve tıbbın uygulanmasında ayrım yapmadan herkese, bütünlüklerine ve diğer hak ve temel hürriyetlerine saygı gösterilmesini güvence altına alacak düzenlemeler getirilmiştir.
Biyoloji ve tıptaki ilerlemeler, şimdiki ve gelecek nesillerin yararı için elzemdir. Diğer taraftan biyotıp araştırmaları, insan sağlığını ve onurunu tehlikeye sokacak eylemlere yol açma potansiyeline de sahiptir. Bir taraftan biyoloji ve tıbbın yararlarından tüm insanlığın faydalanabilmesi, diğer taraftan ilgili uygulamalarda ortaya çıkabilecek sorunların, toplumun tüm üyelerine ve kamuoyu tartışmasına açılmasının önemi büyüktür.
Biyotıp araştırmalarında; gönüllülerin güvenliğinin, esenliğinin ve insan haklarının korunmasının, bilimin ve toplumun çıkarının hiçbir zaman gönüllünün sağlığı ile ilgili kaygıların üzerine çıkarılmamasının ve gönüllülerin olası bir kullanımının önlenmesinin çok temel bir garantisi veya güvencesi "Araştırma Etik Kurulları"dır. Bu kurulların birinci görevi, insan üzerinde yapılacak biyomedikal araştırmaların hasta ve sağlıklı gönüllü katılımcının hakları açısından etik ilkelere uygun olup olmadığını inceleyerek bir karara varmak; araştırmaları izlemek ve görüş bildirmek, araştırma protokollerinin etik ölçülere uygunluğunu denetlemektir.
"İnsanlar Üzerinde Yürütülen Biyotıp Araştırmalarında Etik Konular" ana temalı bu sayıda, öncelikle "Biyotıp Araştırmalarının tarihsel ve etik köşe taşları, Biyotıp araştırmaları ile ilgili geçmişten günümüze var olan etik düzenlemelerin izini sürmek" adlı makale ile etik dışı araştırma tarihinin izini sürecek ve günümüzde araştırmacı özgürlüğünün kısıtlandığını düşündüğümüz etikolegal düzenlemelerin gerekçesine tarihi kanıtlar arayacağız.
"Araştırma Etiği İlkeleri" adlı makalesinde Prof. Dr. Nermin Ersoy, bize biyotıp araştırmalarına etik yöntembilgisi ile bakmanın, bakabilmenin yöntem bilgisini aktaracaktır.
"Biyotıp Araştırmalarında Klinik Araştırma Etik Kurulları" başlıklı makalesinde Prof. Dr. Mutlu Hayran, Araştırma Etik Kurulları'nın yalnızca gönüllü katılımcıları değil, aynı zamanda araştırmacı ve kurumları da koruyan ve araştırmanın bilimsel ve etik açıdan geçerliliğini/güvenilirliğini arttıran değerlendirme süreçlerinden söz edecektir.
Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi'nden Yrd. Doç. Dr. Önder İlgili, "İnsan Katılımcıların Yer Aldığı Biyotıp Araştırmalarında Aydınlatılmış Onam İçin Anahtar" başlıklı yazısında araştırma etiğinin en önemli konularından birisi olan aydınlatılmış onam üzerinde duracaktır.
Yrd. Doç. Dr. Aslıhan Akpınar, "Biyotıp Araştırmalarında Katılımcı olarak Örselenebilir Gruplar ve bu Gruplarla Çalışmanın Koşulları" başlıklı makalesinde örselenebilir/savunmasız gruplar üzerinde araştırma yapabilme koşullarını aktaracaktır.
"Biyotıp Araştırmalarında Katılımcı olarak Çocuklar ve Çocuklarda Araştırma Yapmanın Koşulları" adlı makalelerinde Prof. Dr. Nüket Örnek Büken ve Yrd. Doç. Dr. Hatice Demir Küreci, savunmasız grupların önemli bir bileşeni olan pediatrik yaş grubu üzerinde araştırmayı anlatacaklardır.
"Biyotıp Araştırmalarında İlgili Tarafların Etik Sorumlulukları" adlı makalesinde Yrd. Doç. Dr.Müge Demir, yalnızca araştırmacı ve gönüllünün değil, araştırmanın diğer ilgili taraflarının etik ve hukuki sorumluluklarına vurgu yapacaktır.
"Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları ile ilgili Etik Gereklilikler" başlıklı yazısında Prof. Dr. Türkan Eldem, tıbbi cihazların klinik araştırmalarındaki etik gereklilikler, tıbbi cihazlarda bilimsel ve teknik değerlendirmeye esas teşkil eden tanımlar, sınıflandırmalar ve yasal düzenlemelerde gerçekleşen güncel değişimler hakkında bilgi vererek, konu ile ilgili bilgi ve deneyim aktarımı yapacaktır.
Dr. Burcu Kesikli, Yrd. Doç. Dr. Ayşe Yüzbaşıoğlu ve Prof. Dr.Meral Özgüç "Araştırma Biyobankacılığı, İlgili Rehber ve Bildirgeler" adlı makalelerinde son yılların en tartışmalı konularından birisi olan araştırma biyobankacılığını mercek altına alacaklardır.
"Biyotıp Araştırmaları" ile ilgili olarak, "Kişisel Verilerin Korunması Kanunu" ve "Kişisel Sağlık Verilerinin İşlenmesi ve Mahremiyetinin Sağlanması Hakkında Yönetmelik" ne diyor?" başlıklı makalelerinde Çağrı Zeybek Ünsal ve Prof. Dr. Nüket Örnek Büken, ilgili kanun ve yönetmeliğin biyotıp araştırmaları alanına etkilerini tartışacaklardır.
Son olarak da "Sağlık Hakkı Bağlamında Nadir Hastalıklar ve Yetim İlaçlar" adlı makalelerinde, Dr. Arif Hüdai Köken, Dr.Mustafa Hayırlıdağ ve Prof. Dr. Nüket Örnek Büken nadir hastalıklarla ilgili biyotıp araştırmaları ve yetim ilaçlar konusunda bilgi vereceklerdir.
Biyotıp Araştırmaları ile ilgili etik konuları ele alan bu sayıyı, çoğu "etik uzmanı" ya da "etik kurul üyesi" olan akademisyenlerden oluşan bir ekip hazırladı. Keyifli okumalar diliyoruz.
Saygılarımızla.
Prof. Dr. Nüket ÖRNEK BÜKEN
Sayı Editörü
.: İşlem Listesi