Rozase Tedavisinde %5 Permetrin Kremin Etkisi:Çift Kör Plasebo Kontrollü Klinik Deneme
THE 5% PERMETHRIN CREAM IN THE TREATMENT OF ROSACEA:A DOUBLE -BLIND, PLASEBO CONTROLLED CLINICAL TRIAL
Turkiye Klinikleri J Dermatol. 2001;11(2):81-7
Makale Dili: TR
Tam Metin
ÖZET
Amaç: Plasebo kontrollü ve çift kör olarak planlanan bu çalışma; demodektik rozaseli olgularda %5 permetrin kremin klinik bulgulara ve lezyonlardan demodex eradikasyonu üzerine olan etkilerini araştırmak amacı ile yapıldı. Çalışmanın Yapıldığı Yer: Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Dermatoloji Anabilim Dalı. Materyel ve Metod: Klinik ve histopatolojik rozase tanısı konan 60 olgu randomize olarak iki gruba ayrıldı. Bir gruba günde bir kez %5 permetrin krem, diğer gruba permetrin krem baz maddesi (plasebo) 12 hafta süre ile uygulandı. Klinik bulguların değerlendirilmesi rozase şiddet skorunda 4 kriter (eritem, papül sayısı, püstül sayısı ve telenjiektazi), 0-3 şiddet skalasına göre tedavi öncesi ve sonrası değerlendirildi. Hastalar 2 haftalık aralıklarla kontrollere çağrılarak klinik tiplere göre rozase şiddet skoru değerlendirilerek iyileşme yüzdeleri belirlendi ve lezyonlardan Demodex arandı. Bulgular: Çalışmayı tamamlayan; 27si (12 eritematötelenjiektatik rozasea: ETR, 15 papülopüstüler rozasea: PPR) % 5 permetrin krem uygulanan grupta, 25i (13 ETR,12 PPR) plasebo grubunda olmak üzere toplam 52 hasta değerlendirmeye alındı. Tedavi esnasında 8 hasta (4 ETR, 4 PPR) uyumsuzluk, ek ilaç kullanımı, kontrollere gelmeme gibi nedenlerle çalışma dışı bırakılarak, sadece yan etkiler açısından ele alındı.Tedavi sonunda ortalama iyileşme yüzdeleri karşılaştırıldığında; %5 permetrin kullanılan hastalarda hem ETR hem de PPR de, plasebo kullanılanlara göre istatistiksel olarak oldukça anlamlı farklılık saptandı (sırasıyla p<0.0001, p<0.0001). Hastalar her iki preparatı iyi tolere etmişlerdi. 12 haftanın sonunda permetrin grubunda 18 hastada (8 ETR,10 PPR), plasebo grubunda ise 3 hastada (1 ETR, 2 PPR) deri kazıntısında Demodex eradikasyonu sağlandı. Aralarındaki fark istatistiksel olarak çok anlamlı bulundu (p<0.0001). Sonuç: Sonuç olarak; rozasede %5 permetrin kremin akarisidal etkisi ile birlikte antiinflamatuvar etkilerinin de olabileceği ve tedavide yeni bir alternatif ilaç özelliği taşıyabileceği kanısına varıldı.
Anahtar Kelimeler: Rozase, Permetrin, Demodex folliculorum
Amaç: Plasebo kontrollü ve çift kör olarak planlanan bu çalışma; demodektik rozaseli olgularda %5 permetrin kremin klinik bulgulara ve lezyonlardan demodex eradikasyonu üzerine olan etkilerini araştırmak amacı ile yapıldı. Çalışmanın Yapıldığı Yer: Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Dermatoloji Anabilim Dalı. Materyel ve Metod: Klinik ve histopatolojik rozase tanısı konan 60 olgu randomize olarak iki gruba ayrıldı. Bir gruba günde bir kez %5 permetrin krem, diğer gruba permetrin krem baz maddesi (plasebo) 12 hafta süre ile uygulandı. Klinik bulguların değerlendirilmesi rozase şiddet skorunda 4 kriter (eritem, papül sayısı, püstül sayısı ve telenjiektazi), 0-3 şiddet skalasına göre tedavi öncesi ve sonrası değerlendirildi. Hastalar 2 haftalık aralıklarla kontrollere çağrılarak klinik tiplere göre rozase şiddet skoru değerlendirilerek iyileşme yüzdeleri belirlendi ve lezyonlardan Demodex arandı. Bulgular: Çalışmayı tamamlayan; 27si (12 eritematötelenjiektatik rozasea: ETR, 15 papülopüstüler rozasea: PPR) % 5 permetrin krem uygulanan grupta, 25i (13 ETR,12 PPR) plasebo grubunda olmak üzere toplam 52 hasta değerlendirmeye alındı. Tedavi esnasında 8 hasta (4 ETR, 4 PPR) uyumsuzluk, ek ilaç kullanımı, kontrollere gelmeme gibi nedenlerle çalışma dışı bırakılarak, sadece yan etkiler açısından ele alındı.Tedavi sonunda ortalama iyileşme yüzdeleri karşılaştırıldığında; %5 permetrin kullanılan hastalarda hem ETR hem de PPR de, plasebo kullanılanlara göre istatistiksel olarak oldukça anlamlı farklılık saptandı (sırasıyla p<0.0001, p<0.0001). Hastalar her iki preparatı iyi tolere etmişlerdi. 12 haftanın sonunda permetrin grubunda 18 hastada (8 ETR,10 PPR), plasebo grubunda ise 3 hastada (1 ETR, 2 PPR) deri kazıntısında Demodex eradikasyonu sağlandı. Aralarındaki fark istatistiksel olarak çok anlamlı bulundu (p<0.0001). Sonuç: Sonuç olarak; rozasede %5 permetrin kremin akarisidal etkisi ile birlikte antiinflamatuvar etkilerinin de olabileceği ve tedavide yeni bir alternatif ilaç özelliği taşıyabileceği kanısına varıldı.
Anahtar Kelimeler: Rozase, Permetrin, Demodex folliculorum
ABSTRACT
Purpose: This study, having been planned as a placebo controlled and double-blind one, has been performed in order to demonstrate the effects of 5% permethrin cream on the clinical findings and the eradication of demodex from the lesions in the demodectic rosacea cases. Place of the study: Uludag University Faculty of Medicine, Department of Dermatology. Materials and Methods: 60 subjects, having been diagnosed as rosacea clinically and histopathologically, were randomized into two groups.The 5% permethrin cream was given to one group and permethrin cream base material (placebo) was given to the other group for 12 weeks. Four criteria at the rosacea severity score (erythema, number of papules, number of pustules and telengiectasia) were evaluated before and after the treatment according to the 0-3 severity scala. The patients were evaluated every two weeks; the rates of healing were determined by the calculation of rosacea severity scores according to the clinical type and Demodex was detected from the lesions. Results: Among 52 subjects, who completed the study; 27 from the 5% permethrin cream group (12 eryhematotelengiectatic rosacea: ETR, 15 papulopustular rosacea: PPR) and 25 from the placebo group (13 ETR,12 PPR) were evaluated. 8 patient dropped out of the study because of disagreement, concommitant treatment and not attending to control visits and only advers effects were evaluated in these subjects. The rates of healing were compared at the end of the therapy; 5% permethrin group demonstrated statistically significant differences than the placebo group in both the ETR and the PPR subjects. (p< 0.0001, p< 0.0001, respectively). The subjects could tolerate both of the drugs. At the end of 12 weeks, Demodex was eradicated at 18 of the permethrin group (8 ETR,10 PPR) and 3 of the placebo group (1 ETR, 2 PPR). The difference was found to be very significant statistically (p<0.0001). Conclusions: Finally, it was concluded that 5% permethrin cream could have antiinflammatory effects in addition to acarisidal effects and it might constitute an alternative therapeutic regimen in the treatment of rosacea.
Keywords: Rozase, Permetrin, Demodex folliculorum
Purpose: This study, having been planned as a placebo controlled and double-blind one, has been performed in order to demonstrate the effects of 5% permethrin cream on the clinical findings and the eradication of demodex from the lesions in the demodectic rosacea cases. Place of the study: Uludag University Faculty of Medicine, Department of Dermatology. Materials and Methods: 60 subjects, having been diagnosed as rosacea clinically and histopathologically, were randomized into two groups.The 5% permethrin cream was given to one group and permethrin cream base material (placebo) was given to the other group for 12 weeks. Four criteria at the rosacea severity score (erythema, number of papules, number of pustules and telengiectasia) were evaluated before and after the treatment according to the 0-3 severity scala. The patients were evaluated every two weeks; the rates of healing were determined by the calculation of rosacea severity scores according to the clinical type and Demodex was detected from the lesions. Results: Among 52 subjects, who completed the study; 27 from the 5% permethrin cream group (12 eryhematotelengiectatic rosacea: ETR, 15 papulopustular rosacea: PPR) and 25 from the placebo group (13 ETR,12 PPR) were evaluated. 8 patient dropped out of the study because of disagreement, concommitant treatment and not attending to control visits and only advers effects were evaluated in these subjects. The rates of healing were compared at the end of the therapy; 5% permethrin group demonstrated statistically significant differences than the placebo group in both the ETR and the PPR subjects. (p< 0.0001, p< 0.0001, respectively). The subjects could tolerate both of the drugs. At the end of 12 weeks, Demodex was eradicated at 18 of the permethrin group (8 ETR,10 PPR) and 3 of the placebo group (1 ETR, 2 PPR). The difference was found to be very significant statistically (p<0.0001). Conclusions: Finally, it was concluded that 5% permethrin cream could have antiinflammatory effects in addition to acarisidal effects and it might constitute an alternative therapeutic regimen in the treatment of rosacea.
Keywords: Rozase, Permetrin, Demodex folliculorum
.: İşlem Listesi