.: DERLEME
Küçük ve Kısıtlılara Yönelik Klinik Araştırmalarda Velayet ve Vesayet: Geleneksel Derleme
Custody and Tutelage for Minor and Restricted People in Clinical Trials: Traditional Review
Turkiye Klinikleri J Med Ethics. 2022;30(3):332-41
doi: 10.5336/mdethic.2022-89312
Makale Dili: TR
Tam Metin
ÖZET
Kişilerin kendileri hakkında karar verebilmeleri, tıp etiği ilkelerinden özerklik ilkesi ile açıklanmakta, özerkliğini kullanabilmesi için de kişilerin, fiil ehliyetine sahip olması gerekmektedir. Fiil ehliyeti, ergin olmak, ayırt etme gücüne haiz olmak ve kısıtlı olmamak unsurlarının birlikte varlığı ile tam olabilmektedir. Bu unsurlardan bir kısmının eksikliği, fiil ehliyetinin de sınırlandırılması sonucunu doğurmaktadır. Fiil ehliyeti kısıtlı kişilerin tasarruf iradesi ancak veli veya vasinin kişi adına verdiği kararlar ile anlam kazanabilmektedir. Velayet ve vesayet kurum ve makamlarının küçük veya kısıtlı adına karar verebilme sürecine katılımını gerektiren durumlar uluslararası sözleşmeler ve yasal düzenlemelerle belirlenmiş olmakla birlikte, uygulamada, küçük ve kısıtlıların tıbbi müdahaleler için aydınlatılması, onamlarının alınması, onam kapasitelerinin ve iradelerinin anlaşılabilmesi konularında yetkili mercilerin sürece katılımı ile ilgili birtakım aksaklıklar görülebilmektedir. Tıbbi müdahaleleri koruyucu, tedavi edici, rehabilite edici, palyatif veya araştırmalar gibi sınıflamalara tabi tutmak mümkündür. Tıbbi müdahalenin hukuka uygun olması için kişinin bilgilendirilmiş onamı, müdahalenin gerekliliği ve tıbbi standartlara uygunluğu, tıbbi müdahalenin yetkili kişi ve kurumlarca yapılabilmesi gibi birtakım şartların sağlanmış olması gerekmektedir. Pandemi sürecinde küçük ve kısıtlıların klinik araştırmalara alınması ile ilgili olarak gündeme sıklıkla gelmiş olan çekinceleri gidermek adına, vesayet ve denetim makamlarının klinik araştırmalara katılıma dair karar verebilme yetkisinin tartışılması, makalenin amacını oluşturmaktadır.
Anahtar Kelimeler: Klinik çalışma; araştırma etiği; yasal vasiler; bilgilendirilmiş onam
Kişilerin kendileri hakkında karar verebilmeleri, tıp etiği ilkelerinden özerklik ilkesi ile açıklanmakta, özerkliğini kullanabilmesi için de kişilerin, fiil ehliyetine sahip olması gerekmektedir. Fiil ehliyeti, ergin olmak, ayırt etme gücüne haiz olmak ve kısıtlı olmamak unsurlarının birlikte varlığı ile tam olabilmektedir. Bu unsurlardan bir kısmının eksikliği, fiil ehliyetinin de sınırlandırılması sonucunu doğurmaktadır. Fiil ehliyeti kısıtlı kişilerin tasarruf iradesi ancak veli veya vasinin kişi adına verdiği kararlar ile anlam kazanabilmektedir. Velayet ve vesayet kurum ve makamlarının küçük veya kısıtlı adına karar verebilme sürecine katılımını gerektiren durumlar uluslararası sözleşmeler ve yasal düzenlemelerle belirlenmiş olmakla birlikte, uygulamada, küçük ve kısıtlıların tıbbi müdahaleler için aydınlatılması, onamlarının alınması, onam kapasitelerinin ve iradelerinin anlaşılabilmesi konularında yetkili mercilerin sürece katılımı ile ilgili birtakım aksaklıklar görülebilmektedir. Tıbbi müdahaleleri koruyucu, tedavi edici, rehabilite edici, palyatif veya araştırmalar gibi sınıflamalara tabi tutmak mümkündür. Tıbbi müdahalenin hukuka uygun olması için kişinin bilgilendirilmiş onamı, müdahalenin gerekliliği ve tıbbi standartlara uygunluğu, tıbbi müdahalenin yetkili kişi ve kurumlarca yapılabilmesi gibi birtakım şartların sağlanmış olması gerekmektedir. Pandemi sürecinde küçük ve kısıtlıların klinik araştırmalara alınması ile ilgili olarak gündeme sıklıkla gelmiş olan çekinceleri gidermek adına, vesayet ve denetim makamlarının klinik araştırmalara katılıma dair karar verebilme yetkisinin tartışılması, makalenin amacını oluşturmaktadır.
Anahtar Kelimeler: Klinik çalışma; araştırma etiği; yasal vasiler; bilgilendirilmiş onam
ABSTRACT
The fact that people can make decisions about themselves is explained by the principle of autonomy from the principles of medical ethics, and in order to use their autonomy, people must have the capacity to act. The capacity to act can be complete with the coexistence of the elements of being mature, having the power of discrimination and not being restricted. The lack of some of these elements leads to the limitation of the capacity to act. The will of persons with limited capacity to act can only gain meaning with the decisions made by the parent or guardian on behalf of the person. Although the situations that require the participation of the guardianship and guardianship institutions and authorities in the decision-making process on behalf of minor or restricted persons are determined by international conventions and legal regulations, in practice, it is still possible to encounter problems with the competent authorities who are responsible for informing minor and restricted persons for medical interventions, obtaining their consent, and understanding their consent capacity and will. It is possible to classify medical interventions as preventive, curative, rehabilitative, palliative or research. In order for the medical intervention to be in compliance with the law, certain conditions such as the informed consent of the person, the necessity of the intervention and compliance with medical standards, and the medical intervention to be performed by authorized persons and institutions must be met. The purpose of the article is to discuss the decision-making authority of the guardianship and supervisory authorities regarding the participation in clinical trials, in order to eliminate the drawbacks that have frequently come to the fore regarding the inclusion of minor and restricted individuals in clinical trials during the pandemicdemic processs.
Keywords: Clinical trial; research ethics; legal guardians; informed consent
The fact that people can make decisions about themselves is explained by the principle of autonomy from the principles of medical ethics, and in order to use their autonomy, people must have the capacity to act. The capacity to act can be complete with the coexistence of the elements of being mature, having the power of discrimination and not being restricted. The lack of some of these elements leads to the limitation of the capacity to act. The will of persons with limited capacity to act can only gain meaning with the decisions made by the parent or guardian on behalf of the person. Although the situations that require the participation of the guardianship and guardianship institutions and authorities in the decision-making process on behalf of minor or restricted persons are determined by international conventions and legal regulations, in practice, it is still possible to encounter problems with the competent authorities who are responsible for informing minor and restricted persons for medical interventions, obtaining their consent, and understanding their consent capacity and will. It is possible to classify medical interventions as preventive, curative, rehabilitative, palliative or research. In order for the medical intervention to be in compliance with the law, certain conditions such as the informed consent of the person, the necessity of the intervention and compliance with medical standards, and the medical intervention to be performed by authorized persons and institutions must be met. The purpose of the article is to discuss the decision-making authority of the guardianship and supervisory authorities regarding the participation in clinical trials, in order to eliminate the drawbacks that have frequently come to the fore regarding the inclusion of minor and restricted individuals in clinical trials during the pandemicdemic processs.
Keywords: Clinical trial; research ethics; legal guardians; informed consent
REFERANSLAR:
- Yücel Ö, Sert G. Sağlık ve Tıp Hukukunda Sorumluluk ve İnsan Hakları. 1. Baskı. Ankara: Seçkin Yayıncılık; 2018. Aydın E. Tıp Etiği. 1. Baskı. Ankara: Güneş Kitabevi; 2006. p.11.
- AB 2001/20/EC, Direktifi, Regulation (EU) No 536/2014 of The European Parliament and of The Council, of 16 April 2014, on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC, Article 10, Cited: 12/09/2022. Available from: [Link]
- Dural M, Tufan Ö. Türk Özel Hukuku Cilt II Kişiler Hukuku. 21. Baskı. İstanbul: Filiz Kitabevi; 2020. p.107.
- Helvacı S, Erlüle F. Medeni Hukuk. 7. Baskı. İstanbul: Legal Yayıncılık; 2021. p.67.
- Oğuzman MK, Seliçi Ö, Oktay-Özdemir S. Kişiler Hukuku (Gerçek ve Tüzel Kişiler). Gözden Geçirilmiş ve Yenilenmiş 20. Baskı. İstanbul: Filiz Kitabevi; 2021. p.52.
- İkizler M, Tüzüner Ö. Medeni Hukuk. 1. Baskı. İstanbul: Adalet Yayınevi; 2021. p.324.
- Gençcan Ö. 4721 Sayılı Türk Medeni Kanunu Yorumu. 4. Baskı. Ankara: Yetkin Basımevi; 2021. p.195.
- Öztan B. Kişiler Hukuku Gerçek Kişiler. 11. Baskı. Ankara: Yetkin Yayınları; 2021. p.21.
- Akipek J, Akıntürk T, Ateş D. Türk Medeni Hukuku Başlangıç Hükümleri Kişiler Hukuku. Yenilenmiş 16. Baskı. İstanbul: Beta Basım Yayım Dağıtım A.Ş.; 2020. p.334.
- Büyüktanır BÖ. Çocuğun Kişilik Hakkı ve Çocuğun Kişilik Hakkının Hukuka Aykırı Fiillere Karşı Korunması. Ankara: Yetkin Yayınları; 2019. p.304.
- Resmî Gazete (1.8.1998, Sayı: 23420) sayılı Hasta Hakları Yönetmeliği; 1998.
- Çelik C. Çocuk kavramı ve medeni hukuk açısından çocuk haklarının tarihi gelişimi. Hukuk, Ekonomi ve Siyasi Bilimler Aylık İnternet Dergisi. 2005;36. [Link]
- Birleşmiş Milletler Çocuk Haklarına Dair Sözleşme Madde:1. [Erişim tarihi:12/09/2022]. [Link]
- Oğuzman K, Öz MT. Borçlar Genel Hükümler. 11. Baskı. İstanbul: Vedat Kitapçılık; 2014. p.11.
- Can H, Tuna E, Tuna N. Çocuk Hukuku. 1. Baskı. Ankara: Nobel Yayınları; 2019. p.13.
- Serozan R. Çocuk Hukuku. 2. Baskı. İstanbul: Vedat Kitapçılık; 2017. p.4.
- Hatemi H. Aile Hukuku. 9. Baskı. İstanbul: Onikilevha Yayınları; 2021. p.192.
- Deniz İ. Çocuklara Ait Kişisel Verilerin Türk Medeni Kanunu ve KVKK Kapsamında Korunması. 1. Baskı. Ankara: Seçkin Hukuk Yayınları; 2021. p.122.
- Kurt SL. Çocuk haklarına ilişkin temel uluslararası belgeler ve Türkiye uygulaması [Basic international documents on children's rights and Turkey example]. Sosyal Politika Çalışmaları Dergisi. 2016;36:99-127. [Link]
- Akıntürk T, Ateş Karaman D. Türk Medeni Hukuku Aile Hukuku. 2. Cilt. 23. Baskı. İstanbul: Beta Yayımları; 2021. p.408.
- Özdemir H, Ruhi AC. Çocuk Hukuku ve Çocuk Hakları. 1. Baskı. İstanbul: Onikilevha Yayınları; 2016. p.983.
- Öztan B. Medeni Hukuk'un Temel Kavramları. 45. Baskı. İstanbul: Yetkin Yayınları; 2020. p.543.
- Wink K, ed. Yazıcı S, çeviri editörü. Klinik Çalışma Nasıl Okunur, Nasıl Değerlendirilir. İstanbul: Deomed Yayıncılık; 2007. p.2.
- Resmî Gazete (13.4.2013, Sayı: 28617) sayılı Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik; 2013.
- U.S. Food and Drug Administration [Internet]. [Cited: September 14, 2021]. Clinical Trials Guidance Documents. Available from: [Link]
- Doğan M, Ünal A. İnsanlar üzerinde ilaç deneyleri ve ortaya çıkan hukuki sorunlar. Şen M, Başözen A, editörler. İlaç Hukuku: Sağlık Hukuku Sempozyumu. 1. Baskı. İstanbul: Roche Müstahzarları Sanayi A. Ş.,; 2009.
- U.S. Food and Drug Administration [Internet]. [Cited: November 11, 2021]. Step 3: Clinical Research. Available from: [Link]
- Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu [İnternet]. [Erişim tarihi: 21 Haziran 2019]. Faz I Klinik Araştırma Merkezleri Hakkında Kılavuzu. Erişim linki: [Link]
- Üresin Y, Terlemez B. Klinik Çalışma Dönemleri. 2014. Erişim tarihi: 11 Kasım 2021. Erişim linki: [Link]
- Demirer T. Klinik Araştırmalarda Faz Çalışmaları ve Etik Kurallar Çalıştayı Raporu. Ankara: Türkiye Bilimler Akademisi; 2017. p.19. Erişim tarihi: 12 Aralık 2021. Erişim linki: [Link]
- T.C. Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Kurumu [İnternet]. [Erişim tarihi: 10 Kasım 2021]. İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu. Erişim linki: [Link]
- İlbars H. Türkiyede klinik araştırmalar. Akan H, İlbars H, Ömeroğlu Çetinkaya N, editörler. Klinik Araştırmalar Kitabı-2014. 3. Baskı. Ankara: Bilimsel Tıp Yayınevi; 2014. p.11-5.
- Emre Ö, Sert G. Avrupa hasta hakları şartı [European charter of patients' rights]. Turkish Journal of Bioethics. 2014;1(4):198-205. [Crossref]
- Akan H. Klinik araştırmalarda tasarım ve metedoloji. Akan H, İlbars H, Ömeroğlu Çetinkaya N, editörler. Klinik Araştırmalar Kitabı-2014. 3. Baskı. Ankara: Bilimsel Tıp Yayımevi; 2014. p.41-51.
- Gönenç Fİ. Klinik İlaç Araştırmalarında Sağlık Bakanlığı ve Etik Kurullarının Rolü. 1. Ulusal Sağlık Hukuku, Klinik Araştırmalar ve İlaç Hukuku Sempozyumu. İstanbul: Kadir Has Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi; 2013. [Erişim tarihi: 12/09/2022]. [Link]
- Vanderpool HY. The Ethics of Research Involving Human Subjects: Facing the 21st Century. 1st ed. Frederick, MD: Univ Pub Group; 1995.
- Brody BA. The Ethics of Biyomedical Research. 1st ed. Newyork: Oxford University Press; 1998.
- HHS [Internet]. [Cited: November 13, 2021]. Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. Available from: [Link]
- T.C. Sağlık Bakanlığı. Pediatrik Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuz. 24 Kasım 2015. Erişim tarihi: 14 Kasım 2021. Erişim linki: [Link]
- Montgomery J. Informed consent and clinical research with children. In: Doyal L, Tobias JS, eds. Informed Consent in Medical Research. 1st ed. London: BMJ; 2001.(Verilen bölüm başlığı için sayfa aralığı eklenmelidir.)
- Morris AE, Jones MA. Medical Law. London: Oxford University Press; 2009.
- Griffith R. What is Gillick competence? Hum Vaccin Immunother. 2016;12(1):244-7. [Crossref] [PubMed] [PMC]
- Cheerskassy L. Text, Cases And Materials on Medical Law. 2nd ed. Newyork: Pearson Press; 2015.
- Çakmak Z. Çocukların katılımıyla yürütülen araştırmalarda etik [Ethical issues in studies with children]. Türk Psikoloji Yazıları. 2018;21(41):30-7. [Link]
- Fraser Guidelines. Information for all Community Pharmacy Staff-issued October 2014. Cited: December 30, 2021.
- Gillick v West Norfolk and Wisbech area health authority. 1986 AC 112. [Erişim tarihi: 12/09/2022]. [Link]
- Türk Tabipler Birliği, Hekimler ve Tabip Odası Yöneticileri için Mevzuat, Aydınlatılmış Onam Kılavuzu, 19/11/2013. [Erişim tarihi: 12/09/2022]. [Link]
- Doak CC, Doak LG, Friedell GH, Meade CD. Improving comprehension for cancer patients with low literacy skills: strategies for clinicians. CA Cancer J Clin. 1998;48(3):151-62. [Crossref] [PubMed]
.: İşlem Listesi