Kas İnvaziv Mesane Kanseri Olan Seçilmiş Hastalarda Komplet Transüretral Mesane Tümörü Rezeksiyonuyla Birlikte Sistemik Kemoterapi ile Mesanenin Korunması: Radikal Sistektomiyle Randomize Olmayan Faz 2 Karşılaştırmalı Çalışma
Kas İnvaziv Mesane Kanseri Olan Seçilmiş Hastalarda Komplet Transüretral Mesane Tümörü Rezeksiyonuyla Birlikte Sistemik Kemoterapi ile Mesanenin Korunması: Radikal Sistektomiyle Randomize Olmayan Faz 2 Karşılaştırmalı Çalışma
Makale Dili: TR
ÖZET
Arka plan: Mesane tümörünün transüretral rezeksiyon (TUR-MT)'uyla birlikte kemoterapi ya da radyo-kemoterapi uygulanan çok sayıda faz 2 mesane koruyucu program yürütülmektedir, fakat bu konuyla ilgili bazı tartışmalar halen devam etmektedir. Amaç: Kas invaziv mesane kanseri (KİMK) olan seçilmiş hastalarda komplet TUR-MT ile birlikte uygulanan sisplatin tabanlı üç kür sistemik kemoterapinin etkinliğini belirlemek. Tasarım, yer ve katılımcılar: Komplet TUR-MT yapılan ve tümör yatağından alınan biyopsileri pozitif gelen KİMK'dan hastalardan oluşan faz 2 randomize olmayan çalışma tasarlandı. Tümör yatağından alınan biyopsileri negatif gelen hastalar, makroskopik olarak rezidüel tümörü olanlar, hidronefrozu bulunanlar ya da uzak metastazı olanlar bu çalışmaya dahil edilmedi. Bu çalışmaya dahil edilen hastalara üç kür sistemik kemoterapi ya da radikal sistektomi (RS) önerildi. Üçüncü aydaki değerlendirmede mesanede tümör olmaması ya da mesanede Ta1-Tis tümör varlığı klinik cevap olarak değerlendirildi, kas invaziv tümör ya da uzak metastazlı olgularda ise klinik olarak cevap olmadığı değerlendirildi. Bu çalışmaya dahil edilen 146 hastadan 75'i mesane koruyucu programı, 71'i RS'i seçti. Ölçümler: Beşinci ve 10. yıllarda, kansere özgü sağkalım oranları sırasıyla %64.5 ve %59.8 idi. Bu oranların RS kolundaki oranlara göre anlamlı bir farklılığı yoktu (p= 0.544). Mesane koruyucu yaklaşımda progresyonsuz sağkalım oranı sırasıyla %52.6 ve %34.5 idi. Çok değişkenli analizde; klinik cevap, sağkalım (p= 0.001) ve mesanenin korunması (p= 0.000) için yegane prediktif faktördü. Bulgular ve kısıtlamalar: Bu randomize bir çalışma değildi ve hastalar 16 yıl zarfında toplandı. Ancak, o sırada standart kabul edilen kemoterapi şeması hariç tedavi programında değişiklik yapılmadı. Sonuçlar: Komplet TUR-MT'den sonra mikroskopik rezidüel kanseri olan hastalar, RS ile karşılaştırılabilir kansere özgü sağkalım oranları sağlayan üç kür sistemik kemoterapinin kullanıldığı mesane koruyucu yaklaşım için iyi aday gibi gözükmektedir.
Anahtar Kelimeler: Mesane; Kas invaziv; Transüretral rezeksiyon; Kemoterapi
Arka plan: Mesane tümörünün transüretral rezeksiyon (TUR-MT)'uyla birlikte kemoterapi ya da radyo-kemoterapi uygulanan çok sayıda faz 2 mesane koruyucu program yürütülmektedir, fakat bu konuyla ilgili bazı tartışmalar halen devam etmektedir. Amaç: Kas invaziv mesane kanseri (KİMK) olan seçilmiş hastalarda komplet TUR-MT ile birlikte uygulanan sisplatin tabanlı üç kür sistemik kemoterapinin etkinliğini belirlemek. Tasarım, yer ve katılımcılar: Komplet TUR-MT yapılan ve tümör yatağından alınan biyopsileri pozitif gelen KİMK'dan hastalardan oluşan faz 2 randomize olmayan çalışma tasarlandı. Tümör yatağından alınan biyopsileri negatif gelen hastalar, makroskopik olarak rezidüel tümörü olanlar, hidronefrozu bulunanlar ya da uzak metastazı olanlar bu çalışmaya dahil edilmedi. Bu çalışmaya dahil edilen hastalara üç kür sistemik kemoterapi ya da radikal sistektomi (RS) önerildi. Üçüncü aydaki değerlendirmede mesanede tümör olmaması ya da mesanede Ta1-Tis tümör varlığı klinik cevap olarak değerlendirildi, kas invaziv tümör ya da uzak metastazlı olgularda ise klinik olarak cevap olmadığı değerlendirildi. Bu çalışmaya dahil edilen 146 hastadan 75'i mesane koruyucu programı, 71'i RS'i seçti. Ölçümler: Beşinci ve 10. yıllarda, kansere özgü sağkalım oranları sırasıyla %64.5 ve %59.8 idi. Bu oranların RS kolundaki oranlara göre anlamlı bir farklılığı yoktu (p= 0.544). Mesane koruyucu yaklaşımda progresyonsuz sağkalım oranı sırasıyla %52.6 ve %34.5 idi. Çok değişkenli analizde; klinik cevap, sağkalım (p= 0.001) ve mesanenin korunması (p= 0.000) için yegane prediktif faktördü. Bulgular ve kısıtlamalar: Bu randomize bir çalışma değildi ve hastalar 16 yıl zarfında toplandı. Ancak, o sırada standart kabul edilen kemoterapi şeması hariç tedavi programında değişiklik yapılmadı. Sonuçlar: Komplet TUR-MT'den sonra mikroskopik rezidüel kanseri olan hastalar, RS ile karşılaştırılabilir kansere özgü sağkalım oranları sağlayan üç kür sistemik kemoterapinin kullanıldığı mesane koruyucu yaklaşım için iyi aday gibi gözükmektedir.
Anahtar Kelimeler: Mesane; Kas invaziv; Transüretral rezeksiyon; Kemoterapi
ABSTRACT
Background: Many phase 2 bladder-sparing programmes using transurethral resection of the bladder (TURB) plus chemotherapy or radio chemotherapy have been undertaken, but some controversies remain. Objective: To determine the efficacy of complete TURB plus three cycles of cisplatin-based chemotherapy in selected patients with muscle-invasive bladder cancer (MIBC). Design, setting, and participants: A phase 2 nonrandomized trial was designed that included patients with MIBC who underwent complete TURB with positive biopsies of the tumour bed. Patients with negative biopsies of the tumour bed, with macroscopically residual tumour, with hydronephrosis, or with distant metastasis were excluded from this trial. Patients included in this trial were offered three cycles of systemic chemotherapy or radical cystectomy (RC). Clinical response (cR) was denoted by either no tumour or the presence of Ta1-Tis bladder tumour at 3-mo evaluation; clinical non-response (cNR) was denoted by cases of muscleinvasive tumour or distant metastasis. Of 146 patients who entered this trial, 75 choose the bladder-sparing programme and 71 chose RC. Measurements: At 5 yr and 10 yr, the cancer-specific survival (CSS) rate was 64.5% and 59.8%, respectively, with no significant difference compared to the RC arm (p= 0.544). The progression-free survival with bladder preserved was 52.6% and 34.5%, respectively. In multivariate analysis, cR was the only predictive factor for survival (p= 0.001) and bladder preservation (p= 0.000). Results and limitations: This was not a randomized trial, and patients were included over 16 yr. However, no modifications were made to the therapy schedule except from chemotherapy schemes considered standard at the time. Conclusions: Patients with microscopic residual cancer after complete TURB seem to be good candidates for the bladder-sparing programme using three cycles of systemic chemotherapy, with CSS comparable to RC.
Keywords: Bladder; Muscle-invasive; Transurethral resection; Chemotherapy
Background: Many phase 2 bladder-sparing programmes using transurethral resection of the bladder (TURB) plus chemotherapy or radio chemotherapy have been undertaken, but some controversies remain. Objective: To determine the efficacy of complete TURB plus three cycles of cisplatin-based chemotherapy in selected patients with muscle-invasive bladder cancer (MIBC). Design, setting, and participants: A phase 2 nonrandomized trial was designed that included patients with MIBC who underwent complete TURB with positive biopsies of the tumour bed. Patients with negative biopsies of the tumour bed, with macroscopically residual tumour, with hydronephrosis, or with distant metastasis were excluded from this trial. Patients included in this trial were offered three cycles of systemic chemotherapy or radical cystectomy (RC). Clinical response (cR) was denoted by either no tumour or the presence of Ta1-Tis bladder tumour at 3-mo evaluation; clinical non-response (cNR) was denoted by cases of muscleinvasive tumour or distant metastasis. Of 146 patients who entered this trial, 75 choose the bladder-sparing programme and 71 chose RC. Measurements: At 5 yr and 10 yr, the cancer-specific survival (CSS) rate was 64.5% and 59.8%, respectively, with no significant difference compared to the RC arm (p= 0.544). The progression-free survival with bladder preserved was 52.6% and 34.5%, respectively. In multivariate analysis, cR was the only predictive factor for survival (p= 0.001) and bladder preservation (p= 0.000). Results and limitations: This was not a randomized trial, and patients were included over 16 yr. However, no modifications were made to the therapy schedule except from chemotherapy schemes considered standard at the time. Conclusions: Patients with microscopic residual cancer after complete TURB seem to be good candidates for the bladder-sparing programme using three cycles of systemic chemotherapy, with CSS comparable to RC.
Keywords: Bladder; Muscle-invasive; Transurethral resection; Chemotherapy
.: İşlem Listesi