.: DERLEME
İnsan Araştırmalarının Etik Boyutu; Türkiye'deki Araştırma Yönetim Süreçlerinin Değerlendirilmesi
Ethical Dimension of Human Research; Evaluation of Research Management Processes in Turkey
Turkiye Klinikleri J Med Ethics. 2022;30(1):67-79
doi: 10.5336/mdethic.2021-84157
Makale Dili: TR
Tam Metin
ÖZET
Gönüllü içeren araştırmalar, en temelde girişimsel ve etkileşim araştırmaları olarak ayrıldığında, girişimsel araştırmalarda gönüllüler için araştırma kaynaklı bir zarar olma olasılığı her zaman daha fazladır. Bu nedenle bu tür araştırmalar için etik kurul onayı alınmaması söz konusu olamaz. Ancak etkileşim araştırmaları farklı kategorilere ayrılabilir ki bu kategorilerden hangilerinde gönüllü için göz ardı edilebilir bir zarar unsuru olduğunun tespit edilebilmesi, etik kurul onayı gerekliliğini de ortadan kaldırabilir. Gönüllüye ait ne gibi verilerin hangi şartlarda, ne zaman, nasıl, ne için toplanmış olduğuna dair detaylar bu tespitte kullanılır. Ancak söz konusu detayların somut bir şekilde ortaya konulamaması, araştırma sürecinin etik kurul onay alınma safhasında karmaşaya ya da önemli bir safhanın atlanmasına neden olmaktadır. Bu makalede, özellikle fonlayıcı kurumlar ya da bilimsel dergiler cephesinde gerçekleşen söz konusu karmaşanın temelindeki 4 ana sorun tanımlanmıştır. Bu sorunlar sırası ile etik kurul onay gerekliliğinin ne zaman sorgulanması gerektiği, minimal riskin eksik kalan tanımı, ulusal mevzuattaki kişisel veri tanımlarının uyumsuz ve yetersiz olması ve de etik kurul onay muafiyet kararının sorumlusunun tanımsız olmasıdır. Nihai amaç olarak, her soruna ilişkin gerekçe ve mevcut durumun tartışılması ile bu sorunların tespit edilmesi ve çözülmesine yönelik kolaylaştırıcı öneriler sunulmuştur.
Anahtar Kelimeler: Gönüllü içeren araştırma; araştırma etiği; etik kurul onayı; muafiyet
Gönüllü içeren araştırmalar, en temelde girişimsel ve etkileşim araştırmaları olarak ayrıldığında, girişimsel araştırmalarda gönüllüler için araştırma kaynaklı bir zarar olma olasılığı her zaman daha fazladır. Bu nedenle bu tür araştırmalar için etik kurul onayı alınmaması söz konusu olamaz. Ancak etkileşim araştırmaları farklı kategorilere ayrılabilir ki bu kategorilerden hangilerinde gönüllü için göz ardı edilebilir bir zarar unsuru olduğunun tespit edilebilmesi, etik kurul onayı gerekliliğini de ortadan kaldırabilir. Gönüllüye ait ne gibi verilerin hangi şartlarda, ne zaman, nasıl, ne için toplanmış olduğuna dair detaylar bu tespitte kullanılır. Ancak söz konusu detayların somut bir şekilde ortaya konulamaması, araştırma sürecinin etik kurul onay alınma safhasında karmaşaya ya da önemli bir safhanın atlanmasına neden olmaktadır. Bu makalede, özellikle fonlayıcı kurumlar ya da bilimsel dergiler cephesinde gerçekleşen söz konusu karmaşanın temelindeki 4 ana sorun tanımlanmıştır. Bu sorunlar sırası ile etik kurul onay gerekliliğinin ne zaman sorgulanması gerektiği, minimal riskin eksik kalan tanımı, ulusal mevzuattaki kişisel veri tanımlarının uyumsuz ve yetersiz olması ve de etik kurul onay muafiyet kararının sorumlusunun tanımsız olmasıdır. Nihai amaç olarak, her soruna ilişkin gerekçe ve mevcut durumun tartışılması ile bu sorunların tespit edilmesi ve çözülmesine yönelik kolaylaştırıcı öneriler sunulmuştur.
Anahtar Kelimeler: Gönüllü içeren araştırma; araştırma etiği; etik kurul onayı; muafiyet
ABSTRACT
Human research is essentially divided into two grups; interventional and interaction studies. The probability of research-induced harm for volunteers in interventional research is always higher. Therefore, it is not possible to obtain an ethics committee approval for such studies. However, interaction studies can be categorized into different categories, and determining which of these categories has negligible harm for the volunteer may eliminate the need for ethics committee approval. The details of the volunteer's data, under what conditions, when, how and for what, are used to determine the ethical committee approval requirement. However, the inability to reveal these details in a concrete way causes confusion or skipping an important phase in the ethical committee approval phase of the research process. In this article, four main problems underlying the aforementioned confusion, especially for funding institutions or scientific journals, are identified. These problems are, when it is necessary to question the necessity of ethical committee approval, the incomplete definition of minimal risk, the incompatibility and insufficient personal data definitions in the national legislation, and the undefined responsibility of the ethics committee approval exemption decision. As the ultimate goal, facilitating suggestions for discussing the justification and current situation of each problem and identifying and solving these problems are presented.
Keywords: Human research; research ethics; ethics comm ittee approval; exempt
Human research is essentially divided into two grups; interventional and interaction studies. The probability of research-induced harm for volunteers in interventional research is always higher. Therefore, it is not possible to obtain an ethics committee approval for such studies. However, interaction studies can be categorized into different categories, and determining which of these categories has negligible harm for the volunteer may eliminate the need for ethics committee approval. The details of the volunteer's data, under what conditions, when, how and for what, are used to determine the ethical committee approval requirement. However, the inability to reveal these details in a concrete way causes confusion or skipping an important phase in the ethical committee approval phase of the research process. In this article, four main problems underlying the aforementioned confusion, especially for funding institutions or scientific journals, are identified. These problems are, when it is necessary to question the necessity of ethical committee approval, the incomplete definition of minimal risk, the incompatibility and insufficient personal data definitions in the national legislation, and the undefined responsibility of the ethics committee approval exemption decision. As the ultimate goal, facilitating suggestions for discussing the justification and current situation of each problem and identifying and solving these problems are presented.
Keywords: Human research; research ethics; ethics comm ittee approval; exempt
REFERANSLAR:
- HHS.gov [İnternet]. [Erişim tarihi: 12.04.2021]. 45 CFR 46. Erişim linki: [Link]
- Resmî Gazete (13.04.2013, Sayı: 28617) Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik; 2013. [Erişim tarihi: 12.04.2021]. Erişim linki: [Link]
- TÜBİTAK [İnternet]. [Erişim tarihi: 13.04.2021]. Etik kurul onay belgesi bilgi notu. Erişim linki: [Link]
- TÜBİTAK [İnternet]. [Erişim tarihi: 13.04.2021]. 1003 Öncelikli Alanlar Başvuru Formları. Erişim linki: [Link]
- National Institude of Health [İnternet]. [Erişim tarihi: 13.04.2021]. Office of Human Subjects Research Protection. CITI Portal Access and Completion Records-CITI Portal Access and Completion Records- Confluence. Erişim linki: [Link]
- CITI Program [İnternet]. [Erişim tarihi: 13.04.2021]. Responsible Conduct of Rese arch (RCR). Erişim linki: [Link]
- Resmî Gazete (15.5.1987, 19461) sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu; 1987. [Link]
- Resmî Gazete (26.9.2014, 25611) sayılı Türk Ceza Kanunu; 2004. [Link]
- TÜBİTAK [İnternet]. [Erişim tarihi: 13.04.2021]. ARDEB 1001 Programı Başvuru Rehberi. Erişim linki: [Link]
- Grants&Funding [İnternet]. [Erişim tarihi: 15.04.2021]. Peer Review Policies and Practices. Erişim linki: [Link]
- TÜBİTAK [İnternet]. [Erişim tarihi: 13.04.2021]. Başvurudan sonra dikkat edilecek hususlar. Erişim: [Link]
- TÜBİTAK [İnternet]. [Erişim tarihi: 13.04.2021]. İzleme formları. Erişim linki: [Link]
- HHS.gov [İnternet]. [Erişim tarihi: 12.04.2021]. Code of Federa Regulations (45CFR46.102). Definition of Minimal Risk. 2018 Requirements (2018 Common Rule). Erişim linki: [Link]
- Ekmekci PE. main ethical breaches in multicenter clinical trials regulations of TURKEY. Med Law. 2016;35:491-508. [PubMed] [PMC]
- HHS.gov [İnternet]. [Erişim tarihi: 12.04.2021]. Expedited Review Categories. OHRP Expedited Review Categories (1998). Erişim linki: [Link]
- Resmî Gazete (24.3.2016, Kanun no: 6698) sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu; 2016. [Erişim tarihi: 12.04.2021]. Erişim linki: [Link]
- World Medical Association [İnternet]. [Erişim tarihi: 12.04.2021]. WMA Declaration of Helsinki-Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Erişim linki: [Link]
- HHS.gov [İnternet]. [Erişim tarihi: 13.04.2021]. Coded Private Information or Specimens Use in Research, Guidance. Erişim linki: [Link]
- Ienca M, Ferretti A, Hurst S, Puhan M, Lovis C, Vayena E. Considerations for ethics review of big data health research: A scoping review. PLoS One. 2018;13(10):e0204937. [Crossref] [PubMed] [PMC]
- Resmî Gazete (26.10.2017, Sayı: 30224) sayılı Kişisel Verilerin Silinmesi, Yok Edilmesi veya Anonim Hale Getirilmesi Hakkında Yönetmelik. [Erişim tarihi: 13.04.2021]. Erişim linki: [Link]
- Kişisel Verilerin Korunması Kurulu. Kişisel verilerin ı̇şlenmesi ne demektir? 100 Soruda Kişisel Verilerin Korunması Kanunu. Ankara: KVKK Yayınları; 2018. p.22. [Erişim tarihi: 26.04.2021]. Erişim linki: [Link]
- Kişisel Verilerin Korunması Kurulu. Kişisel sağlık verisi nedir? 100 Soruda Kişisel Verilerin Korunması Kanunu. Ankara: KVKK Yayınları; 2018. p.21. [Erişim tarihi: 26.04.2021]. Erişim linki: [Link]
- Kişisel Verilerin Korunması Kurulu. Özel nitelikli kişisel verilerin ı̇şlenme şartları nelerdir? 100 Soruda Kişisel Verilerin Korunması Kanunu. Ankara: KVKK Yayınları; 2018. p.45. [Erişim tarihi: 26.04.2021]. Erişim linki: [Link]
- Resmî Gazete (19.2.1960, 10436) sayılı Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi; 1960. [Erişim tarihi: 12.04.2021]. Erişim linki: [Link]
- Resmî Gazete (1.8.1998, Sayı: 23420) sayılı Hasta Hakları Yönetmeliği; 1998. [Erişim tarihi: 12.04.2021]. Erişim linki: [Link]
.: İşlem Listesi