.: ARAŞTIRMA
Girişimsel Olmayan Araştırmalar Etik Kuruluna Yapılan Etik Kurul İzni Başvuru Sonuçlarının Değerlendirilmesi
Evaluation of the Decisions Made for the Letters of Applications Submitted to Non-Interventional Researches Ethics Committee
Turkiye Klinikleri J Med Ethics. 2021;29(3):364-74
doi: 10.5336/mdethic.2021-82135
Makale Dili: TR
Tam Metin
ÖZET
Bilimsel fayda ve doğru ve tarafsız bilginin üretilmesine katkı sağlama amacıyla görev yapan etik kurullara yapılan başvuruların doğru bir şekilde hazırlanması, araştırmacıların araştırma etiği konusundaki bilgi ve bakış açılarını da göz önüne sermesi açısından önem taşımaktadır. Bu çalışmanın amacı, girişimsel olmayan araştırmalar etik kuruluna sunulan dosyaların değerlendirme süreci içerisinde dosyalara yapılan eleştirilerin incelenmesidir. Çalışma kapsamında kullanılan veriler Ocak 2018-Aralık 2020 tarihleri arasında etik kurul değerlendirmesi yapılmış olan 637 başvurunun incelenmesi ile elde edilmiştir. Verilerin kaydedilmesi, geliştirilmiş olan bilgi formu kullanılarak gerçekleştirilmiştir. İstatistiksel analizlerin yapılabilmesi için frekans ve yüzdelik tabloları ile kategorik değişkenler arasındaki ilişkinin incelenmesi için Pearson ki-kare testi kullanılmıştır. İncelenen dosyaların %60,6'sının ilk değerlendirme sonucunda onaylandığı, %35,3'ünün düzeltme talebiyle araştırmacılara geri gönderildiği, yalnızca %4,1'inin ise ret ile sonuçlandığı bulunmuştur. Yapılan araştırma başvurularının %37,5'inin retrospektif çalışma, %63,7'sinin anket/ölçek çalışması ve %11'inin ise egzersiz ve yaşam alışkanlıkları ile ilgili çalışma olduğu tespit edilmiştir. Araştırmacıların dosyalarında en fazla eleştirinin formların içeriğine yönelik olduğu, sırasıyla istatistiksel analizler ve başvuru dosyası yapısı ile ilgili hususların diğer en fazla eleştiri yapılan hususlar olduğu belirlenmiştir. 'Formların yanlış doldurulması' maddesi en fazla yapılan eleştiridir ve %12,91'lik paya sahiptir. Araştırmacıların akademik unvanları ya da görev yaptıkları akademik birimleri ile etik kurul kararları arasında anlamlı bir ilişki olmadığı (p>0,05), yıllar geçtikçe dosya kabul oranlarının yükseldiği bulunmuştur. Etik kurul kararlarının objektif ve yansız olarak verildiği, etik kurul dosyalarında karşılaşılan aksaklıkların en aza indirilebilmesi ve araştırmacıların farkındalıklarının artırılması için danışmanlık hizmeti verilmesinin ilk başvuruda kabul oranlarını artırabileceği sonucuna ulaşılmıştır.
Anahtar Kelimeler: Bilimsel araştırma; etik; proje
Bilimsel fayda ve doğru ve tarafsız bilginin üretilmesine katkı sağlama amacıyla görev yapan etik kurullara yapılan başvuruların doğru bir şekilde hazırlanması, araştırmacıların araştırma etiği konusundaki bilgi ve bakış açılarını da göz önüne sermesi açısından önem taşımaktadır. Bu çalışmanın amacı, girişimsel olmayan araştırmalar etik kuruluna sunulan dosyaların değerlendirme süreci içerisinde dosyalara yapılan eleştirilerin incelenmesidir. Çalışma kapsamında kullanılan veriler Ocak 2018-Aralık 2020 tarihleri arasında etik kurul değerlendirmesi yapılmış olan 637 başvurunun incelenmesi ile elde edilmiştir. Verilerin kaydedilmesi, geliştirilmiş olan bilgi formu kullanılarak gerçekleştirilmiştir. İstatistiksel analizlerin yapılabilmesi için frekans ve yüzdelik tabloları ile kategorik değişkenler arasındaki ilişkinin incelenmesi için Pearson ki-kare testi kullanılmıştır. İncelenen dosyaların %60,6'sının ilk değerlendirme sonucunda onaylandığı, %35,3'ünün düzeltme talebiyle araştırmacılara geri gönderildiği, yalnızca %4,1'inin ise ret ile sonuçlandığı bulunmuştur. Yapılan araştırma başvurularının %37,5'inin retrospektif çalışma, %63,7'sinin anket/ölçek çalışması ve %11'inin ise egzersiz ve yaşam alışkanlıkları ile ilgili çalışma olduğu tespit edilmiştir. Araştırmacıların dosyalarında en fazla eleştirinin formların içeriğine yönelik olduğu, sırasıyla istatistiksel analizler ve başvuru dosyası yapısı ile ilgili hususların diğer en fazla eleştiri yapılan hususlar olduğu belirlenmiştir. 'Formların yanlış doldurulması' maddesi en fazla yapılan eleştiridir ve %12,91'lik paya sahiptir. Araştırmacıların akademik unvanları ya da görev yaptıkları akademik birimleri ile etik kurul kararları arasında anlamlı bir ilişki olmadığı (p>0,05), yıllar geçtikçe dosya kabul oranlarının yükseldiği bulunmuştur. Etik kurul kararlarının objektif ve yansız olarak verildiği, etik kurul dosyalarında karşılaşılan aksaklıkların en aza indirilebilmesi ve araştırmacıların farkındalıklarının artırılması için danışmanlık hizmeti verilmesinin ilk başvuruda kabul oranlarını artırabileceği sonucuna ulaşılmıştır.
Anahtar Kelimeler: Bilimsel araştırma; etik; proje
ABSTRACT
Preparing the ethical committee approval applications files correctly is important for revealing the level of knowledge and perspectives of researchers on research ethics. The aim of this study was to examine how the non-interventional ethics committee criticized the applications files during the evaluation process. Data were obtained by examining 637 application files that were evaluated by the ethics committee. Frequency and percentages were calculated and given as descriptives and Pearson Chi-square test was used to examine the relationships between the categorical variables. It was found that 60.6% of the application files were approved at the first evaluation, 35.3% were sent back to the researchers with a request for correction, and only 4.1% were rejected. 37.5% of the researches were retrospective, 63.7% were surveys/scales and 11.0% were studies on exercise and living habits. The most criticized components were the content of the forms, statistical analysis and structural forms of the application files, respectively. 'The forms were filled incorrectly' was the most frequently made criticism and its share was 12.91%. No significant relationship was found between the academic titles/academic units of the researchers with ethics committee decisions (p>0.05), and the rate of acceptance of the application files increased over the years. Ethical committee decisions were found to be objective and unbiased. It was recommended to provide consultancy services to increase the level of knowledge of researchers on how to fill out the applications correctly and it would minimize the problems encountered in ethics committee application evaluations and would increase the acceptance rates at the first evaluation.
Keywords: Scientific research; ethics; project
Preparing the ethical committee approval applications files correctly is important for revealing the level of knowledge and perspectives of researchers on research ethics. The aim of this study was to examine how the non-interventional ethics committee criticized the applications files during the evaluation process. Data were obtained by examining 637 application files that were evaluated by the ethics committee. Frequency and percentages were calculated and given as descriptives and Pearson Chi-square test was used to examine the relationships between the categorical variables. It was found that 60.6% of the application files were approved at the first evaluation, 35.3% were sent back to the researchers with a request for correction, and only 4.1% were rejected. 37.5% of the researches were retrospective, 63.7% were surveys/scales and 11.0% were studies on exercise and living habits. The most criticized components were the content of the forms, statistical analysis and structural forms of the application files, respectively. 'The forms were filled incorrectly' was the most frequently made criticism and its share was 12.91%. No significant relationship was found between the academic titles/academic units of the researchers with ethics committee decisions (p>0.05), and the rate of acceptance of the application files increased over the years. Ethical committee decisions were found to be objective and unbiased. It was recommended to provide consultancy services to increase the level of knowledge of researchers on how to fill out the applications correctly and it would minimize the problems encountered in ethics committee application evaluations and would increase the acceptance rates at the first evaluation.
Keywords: Scientific research; ethics; project
REFERANSLAR:
- Resmî Gazete (15.5.1987/19461) Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu; 1987. [Link]
- Resmî Gazete (12.10.2004/25611) Türk Ceza Kanunu; 2004. [Link]
- Ergün Y. Klinik araştırmalar mevzuatı: Kısa bir güncelleme [Regulations of clinical trials: a brief update]. KSÜ Tıp Fakültesi Dergisi. 2020;15(2):101-9. [Crossref]
- Eksioglu S, Sezer HBM, Cicek FG. Ethics committees in Turkish universities. Procedia- Social and Behavioral Sciences. 2015;174:2882-90. [Crossref]
- Gün M. Türkiye'de klinik araştırma etik kurullarının yapılanmaları [Structuring of the clinical research ethics committees in Turkey]. Lokman Hekim Dergisi, 2020;10(2):269-79. [Crossref]
- TÜBİTAK [İnternet]. [Erişim tarihi: 3 Ocak 2021]. Etik Kurul Onay Belgesi Bilgi Notu. Erişim linki: [Link]
- World Health Organization. Research ethics committees: basic concepts for capacity-building. Geneva: WHO Press; 2009. p.11. [Link]
- Hajibabaee F, Joolaee S, Cheraghi MA, Salari P, Rodney P. Hospital/clinical ethics committees' notion: an overview. J Med Ethics Hist Med. 2016;9:17. [PubMed] [PMC]
- Yıldırım G. Girişimsel olmayan klinik araştırmalar etik kuruluna yapılan çalışma başvurularının değerlendirilmesi [Evaluation of letters of applications given to the non-interventional clinical research ethics committee]. Türkiye Biyoetik Dergisi. 2016;3(4):216-223. [Link]
- Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu [İnternet]. [Erişim tarihi: 5 Kasım 2020]. İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu. Erişim adresi: [Link]
- Resmî Gazete (13.4.2013/28617). Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik; 2013. [Link]
- World Health Organization. Standards and guidance for members of the research ethics committees. Standards and operational guidance for ethics review of health related research with human participants. Geneva: WHO Press; 2011. p.12-15. [Link]
- Shah PC, Panchasara AK, Barvaliya MJ, Tripathi CB. A Study of Assessing Errors and Completeness of Research Application Forms Submitted to Instituitional Ethics Committee (IEC) of a Tertiary Care Hospital. J Clin Diagn Res. 2016;10(9):FC10-FC12. [Crossref] [PubMed] [PMC]
- Shetty YC, Marathe PA, Billa GV, Nambiar CP. A study to assess completeness of project application forms submitted to Institutional Ethics Committees (IEC) of a tertiary care hospital. Perspect Clin Res. 2012;3(4):133-8. [Crossref] [PubMed] [PMC]
- TR Dizin [İnternet]. TÜBİTAK ULAKBİM Ulusal Akademik Ağ ve Bilgi Merkezi Cahit Arf Bilgi Merkezi © 2020 Erişim tarihi: 21 Aralık 2020. TR Dizin Başvuru ve Değerlendirme Süreçleri. [Link]
- Meral İ, Aştı T, Soysal Ö, Yıldırım N, Özçelik S, Aydın T et al. Bir üniversitenin girişimsel olmayan araştırmalar etik kuruluna yapılan başvurularda eksiklikler ve sıklıkla yapılan hatalar [The inadequacies and the most-made errors in project application files submitted to a university ethics committee for non-invasive studies]. Türkiye Klinikleri Journal of Medical Ethics. 2019;27(3);250-5. [Crossref]
- World Medical Association [İnternet]. © 2021 The World Medical Association [Erişim tarihi: 27 Ocak 2021]. WMA declaration of helsinki-ethical principles for medical research involving human subjects. Erişim linki: [Link]
- Kayaalp SO. Klinik farmakolojinin esasları ve insandaki ilaç araştırmaları ile ilgili resmi düzenlemeler [Principles of clinical pharmacology and official regulations governing drug researches in humans]. Ankara: Feryal Matbaacılık; 1996. p.29.
- Aranyi P. Scientific-ethical evaluation of clinical studies. Journal of Pharmacology and Medicinal Chemistry. 2017;1(1):29-31. [Link]
.: İşlem Listesi