Bireyler, ilaç tedavileri boyunca var olan yaşam kalitelerinin sürmesini ve/veya artmasını istemektedir. Bununla birlikte tarihsel olarak ilaçlarla ilişkili yaşanan trajediler de önlem almayı ve bunu sistemli bir hâle getirmeyi gerekli kılmış ve farmakovijilans kavramı ortaya çıkmıştır. Bir ilacın pazarlama öncesi gözetimi ve piyasaya sürüldükten sonra takibi, etkili ve güvenli ilaç tedavilerinin sağlanması için önemlidir. Çünkü farmakovijilans sistemi aracılığıyla ilaca dair potansiyel riskin, yarardan fazla olduğu durum tespit edilmekte ve pazarlama izinlerinin feshi veya geçici iptali gibi radikal kararlar alınabilmektedir. Bu nedenle farmakovijilans faaliyetlerine katılım, ilaç güvenliğinin geliştirilmesine yardımcı olmaktadır. Farmakovijilans sistemlerinde zararlı ve amaçlanmayan bir cevap olan advers ilaç reaksiyonlarının (AİR) bildirimi, önemli bir veri kaynağı olarak kullanılmaktadır. Bir hastanın, ilacını veya ilaçlarını kullanmaya başlamadan önce görüştüğü son sağlık profesyoneli eczacılardır ve mesleki görevleri, ilaç dağıtımından farmasötik danışmanlığa kadar genişleyen eczacıların AİR bildirimleri, yaşam koşullarında ilaç izlemine imkân tanımaktadır. Eczacılar, AİR bildirimine karşı olumlu tutum sergilese de farmakovijilans sistemi konusundaki bilgilerinin yetersiz olduğu görülmüştür. Giderek artan ilaç çeşitliliği (gıda takviyeleri, bitkisel ilaçlar, hedefli ilaçlar ve ek izlemeye tabi ilaçlar gibi), eczacılar tarafından AİR bildirimlerinin önemini artırmaktadır. Eczacıların kapsamlı lisans eğitimi ve çalışma hayatındaki deneyimleri, farmakovijilans sistemine kaliteli AİR raporlama kapasitelerini göstermektedir. Bu bilgiler ışığında makalemiz, özellikle farmakovijilans sisteminde eczacının rolüne vurgu yapılarak hazırlanmış ve eczacılara farmakovijilans uygulamalarına ilişkin bilgi vermek amaçlanmıştır.
Anahtar Kelimeler: Farmakovijilans; eczacı; raporlama; ilaç güvenliliği
Throughout their drug treatments, individuals want their quality of life to continue and/or increase. However, historically, drugrelated tragedies have also made it necessary to take precautions and to systematize this and the concept of pharmacovigilance has emerged. Pre-marketing surveillance and the follow-up of a drug after its release to the market are important for providing effective and safe drug treatments. Because, through the pharmacovigilance system, it is determined that the potential risk of the drug is more than its benefit and radical decisions can be taken, such as termination of marketing approval or temporary cancellation. Therefore, participation in pharmacovigilance activities helps improve drug safety. The reporting of adverse drug reactions (ADRs), a harmful and unintended response in pharmacovigilance systems, is used as an important data source. Pharmacists are the last healthcare professionals with whom patients have contact before starting to use their drug or drugs and the ADR notices of pharmacists, the professional duties of whom has expanded from drug distribution to pharmaceutical counseling, allow drug monitoring in living conditions. Although pharmacists exhibit a positive attitude towards the ADR reporting, it has been observed that their knowledge on the pharmacovigilance system is insufficient. A growing diversity of drugs (such as food supplements, herbal medicines, targeted medicines, and medicines subject to additional monitoring) has increased the importance of ADR notifications by pharmacists. The comprehensive undergraduate education of pharmacists and their experience in business life is indicated their capacity for qualified ADR reporting in the pharmacovigilance system. In the light of this information, our article has been prepared with an emphasis on the role of the pharmacist in the pharmacovigilance system, and it is aimed to give information to pharmacists about pharmacovigilance practices.
Keywords: Pharmacovigilance; pharmacist; reporting; drug safety
- Toklu HZ, Ayanoğlu Dülger G. Akılcı ilaç kullanımı ve eczacının rolü [Rational drug use and the role of the pharmacist]. Marmara Pharm J. 2011;15(3):89-93. [Crossref]
- Ylä-Rautio H, Siissalo S, Leikola S. Drug-related problems and pharmacy interventions in non-prescription medication, with a focus on high-risk over-the-counter medications. Int J Clin Pharm. 2020;42(2):786-95. [Crossref] [PubMed] [PMC]
- Kim M, Woo Y, Han CH. Current status of the spontaneous reporting and classification/coding system for herbal and traditional medicine in pharmacovigilance. Integr Med Res. 2021;10(1):100467. [Crossref] [PubMed] [PMC]
- Holloway K, Van Dijk L. The World Medicines Situation 2011. Rational Use of Medicines. 3rd ed. Geneva: WHO; 2011. [Link]
- Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. İyi Farmakovijilans Uygulamaları Kılavuzu, Ek 1-Tanımlar. 2014. Erişim tarihi: 22.12.2020. Erişim linki: [Link]
- Suyagh M, Farah D, Abu Farha R. Pharmacist's knowledge, practice and attitudes toward pharmacovigilance and adverse drug reactions reporting process. Saudi Pharm J. 2015;23(2):147-53. [Crossref] [PubMed] [PMC]
- Adenuga BA, Kibuule D, Bamitale KDS, Rennie TW. Effective integration of pharmacovigilance systems at public health facilities in resource-limited settings: A qualitative study. Res Social Adm Pharm. 2020;16(8):1111-6. [Crossref] [PubMed]
- Hughes ML, Weiss M. Adverse drug reaction reporting by community pharmacists-The barriers and facilitators. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2019;28(12):1552-9. [Crossref] [PubMed]
- Resmî Gazete (11.4.2014, Sayı: 28973) sayılı İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik; 2014. Erişim tarihi: 22.12.2020. Erişim linki: [Link]
- Toklu HZ, Mensah E. Why do we need pharmacists in pharmacovigilance systems? Online J Public Health Inform. 2016;8(2):e193. [Crossref] [PubMed] [PMC]
- Kopciuch D, Zaprutko T, Paczkowska A, Ratajczak P, Zielińska-Tomczak Ł, Kus K, et al. Safety of medicines-Pharmacists' knowledge, practice, and attitudes toward pharmacovigilance and adverse drug reactions reporting process. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2019;28(12):1543-51. [Crossref] [PubMed]
- Reumerman M, Tichelaar J, Piersma B, Richir MC, van Agtmael MA. Urgent need to modernize pharmacovigilance education in healthcare curricula: review of the literature. Eur J Clin Pharmacol. 2018;74(10):1235-48. [Crossref] [PubMed] [PMC]
- Fornasier G, Taborelli M, Francescon S, Polesel J, Aliberti M, De Paoli P, et al. Targeted therapies and adverse drug reactions in oncology: the role of clinical pharmacist in pharmacovigilance. Int J Clin Pharm. 2018; 40(4):795-802. [Crossref] [PubMed] [PMC]
- Fornasier G, Francescon S, Leone R, Baldo P. An historical overview over Pharmacovigilance. Int J Clin Pharm. 2018;40(4):744-7. [Crossref] [PubMed] [PMC]
- Lazarou J, Pomeranz BH, Corey PN. Incidence of adverse drug reactions in hospitalized patients: a meta-analysis of prospective studies. JAMA. 1998;279(15):1200-5. [Crossref] [PubMed]
- Kaya D, Sürmelioğlu N, Karataş Y. Far makovijilansın dünü, bugünü ve yarını [Past, present and future of pharmacovigilance]. Archives Medical Review Journal. 2016;25(1): 129-39. [Crossref]
- Sultana J, Cutroneo P, Trifirò G. Clinical and economic burden of adverse drug reactions. J Pharmacol Pharmacother. 2013;4(Suppl 1): S73-7. [Crossref] [PubMed] [PMC]
- Moore TJ, Cohen MR, Furberg CD. Serious adverse drug events reported to the Food and Drug Administration, 1998-2005. Arch Intern Med. 2007;167(16):1752-9. [Crossref] [PubMed]
- Sonawane KB, Cheng N, Hansen RA. Serious adverse drug events reported to the FDA: Analysis of the FDA Adverse Event Reporting System 2006-2014 Database. J Manag Care Spec Pharm. 2018;24(7):682-90. [Crossref] [PubMed]
- Khan Z, Karataş Y, Rahman H. Adverse drug reactions reporting in Turkey and barriers: an urgent need for pharmacovigilance education. Ther Adv Drug Saf. 2020;11:204209862 092 2483. [Crossref] [PubMed] [PMC]
- Kocadal K, Saygi S, Alkas FB, Sardas S. Drug-associated cardiovascular risks: A retrospective evaluation of withdrawn drugs. North Clin Istanb. 2018;6(2):196-202. [PubMed] [PMC]
- Buharalıoğlu CK, Aygül Ö. Eczacılar ve Sağlık Çalışanları için Farmakovijilansın Önemi. İlaçlar Piyasaya Çıktıktan Sonra Neden İzlenmelidir? Yayın No: 2. Ankara: Fersa Matbaacılık Ltd. Şti.; 2007. p.15-6.
- Tan Y, Hu Y, Liu X, Yin Z, Chen XW, Liu M. Improving drug safety: From adverse drug reaction knowledge discovery to clinical imple mentation. Methods. 2016;110:14-25. [Crossref] [PubMed]
- Coleman JJ, Pontefract SK. Adverse drug reactions. Clin Med (Lond). 2016;16(5):481-5. [Crossref] [PubMed] [PMC]
- Pitrou I, Boutron I, Ahmad N, Ravaud P. Reporting of safety results in published reports of randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2009;169(19):1756-61. [Crossref] [PubMed]
- Komorowski AS, MacKay HJ, Pezo RC. Quality of adverse event reporting in phase III randomized controlled trials of breast and colorectal cancer: A systematic review. Cancer Med. 2020;9(14):5035-50. [Crossref] [PubMed] [PMC]
- Sardas S. Editorial [Pharmacogenovigilance-an idea whose time has come]. Current Pharmacogenomics and Personalized Medicine (Formerly Current Pharmacogenomics). 2010; 8(1):1-3. [Crossref]
- Aydinkarahaliloglu ND, Aykac E, Kasap Y, Durmus N, Babacanoglu C, Basgut CE, et al. Pharmaceutical risk management in Turkey: the first national overview. Regul Toxicol Pharmacol. 2013;67(3):344-50. [Crossref] [PubMed]
- Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu [Internet]. Copyright © Titck - Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu [Erişim tarihi: 22.12.2020]. İlaç Geri Çekme. Erişim linki: [Link]
- Resmî Gazete (2.11.2011, Sayı: 28103). Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname; 2011. Erişim tarihi: 22.12.2020. Erişim linki: [Link]
- Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu [Internet]. Copyright © Titck - Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu [Erişim tarihi: 22.12.2020]. Duyurular. Erişim linki: [Link]
- Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. 2019 Yılı İdare Faaliyet Raporu, Şubat 2020. Erişim tarihi: 18.11.2020. Erişim linki: [Link]
- Ergün Y. Farmakovijilans: Türk Mevzuatı açısından bir değerlendirme [Pharmacovigilance: An evaluation with regard to Turkish Regulations]. KSU Medical Journal. 2019; 14(3):155-61. [Crossref]
- De Meestere D, Saevels J. Belgian community pharmacists' pharmacovigilance perspective and practice. Res Social Adm Pharm. 2019;15(12):1446-52. [Crossref] [PubMed]
- Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu, Modül I-Advers ilaç reaksiyonlarının yönetimi ve bildirimi. 2014. Erişim tarihi: 22.12.2020. Erişim linki: [Link]
- Güner MD, Ekmekci PE. Healthcare professionals' pharmacovigilance knowledge and adverse drug reaction reporting behavior and factors determining the reporting rates. J Drug Assess. 2019;8(1):13-20. [Crossref] [PubMed] [PMC]
- Ozcan G, Aykac E, Kasap Y, Nemutlu NT, Sen E, Aydinkarahaliloglu ND. Adverse Drug Reaction Reporting Pattern in Turkey: Analysis of the national database in the context of the first pharmacovigilance legislation. Drugs Real World Outcomes. 2016;3(1):33-43. [Crossref] [PubMed] [PMC]
- Gülmez SE. Pharmacovigilance in Turkey. In: Andrews EB, Moore N, eds. Mann's Pharmacovigilance. 3rd ed. Chichester: John Wiley & Sons; 2014. p.225-7. [Crossref]
- Arora TK, Sachdeva MK, Kumari G. A review of pharmacovigilance and rational use of drugs. International Journal of Advances in Science, Engineering and Technology. 2017;5(2):14-7. [Link]
- Hadi MA, Neoh CF, Zin RM, Elrggal ME, Cheema E. Pharmacovigilance: pharmacists' perspective on spontaneous adverse drug reaction reporting. Integr Pharm Res Pract. 2017;6:91-8. [Crossref] [PubMed] [PMC]
- van Grootheest K, Olsson S, Couper M, de Jong-van den Berg L. Pharmacists' role in reporting adverse drug reactions in an international perspective. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2004;13(7):457-64. [Crossref] [PubMed]
- Herdeiro MT, Figueiras A, Polónia J, Gestal-Otero JJ. Influence of pharmacists' attitudes on adverse drug reaction reporting: a case-control study in Portugal. Drug Saf. 2006;29(4):331-40. [Crossref] [PubMed]
- Toklu HZ, Uysal MK. The knowledge and attitude of the Turkish community pharmacists toward pharmacovigilance in the Kadikoy district of Istanbul. Pharm World Sci. 2008;30(5):556-62. [Crossref] [PubMed]
- Dokumacı AD. Kahramanmaraş ilinde çalışan eczacıların farmakovijilans konusunda bilgi ve tutumlarının değerlendirilmesi [Yüksek Lisans Tezi]. Adana: T.C. Çukurova Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Tıbbi Farmakoloji ABD; 2016. Erişim tarihi: 09.03.2021. Erişim linki: [Link]
- Aşkın GC. İstanbul'un belirli ilçelerindeki eczane eczacılarının ilaç güvenliğindeki yeni yapılanma hakkındaki bilgileri ve farmakovijilansa olan yaklaşımlarının değerlendirilmesi [Yüksek Lisans Tezi]. İstanbul: T.C. Marmara Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Farmasötik Toksikoloji ABD; 2012. Erişim tarihi: 9.3.2021. Erişim linki: [Link]
- Emerce E. Seçilmiş üç eczacılık fakültesinin 3. 4. ve 5. sınıf öğrencilerinin farmakovijilans konusundaki farkındalık durumu bilgi ve görüşlerinin incelenmesi [Yüksek Lisans Tezi]. Ankara: T.C. Hacettepe Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Epidemiyoloji Programı; 2019. Erişim tarihi: 9.3.2021. Erişim linki: [Link]
- Nishtala PS, Narayan SW. Application of pharmacoepidemiology and pharmacovigilance studies. In: Babar ZUD, ed. Encyclopedia of Pharmacy Practice and Clinical Pharmacy. 1st ed. Vol. 2. Amsterdam: Elsevier; 2019. p.445-50.
- Lučić MM, Milo?ević NP, Martić NB, Paut Kusturica MM, Jovančević VM, Ubavić MB, et al. The role of a pharmacist in pharmacovigilance system. Hospital Pharmacology. 2018;5(3):715-27. [Crossref]
- Akici A, Oktay S. Rational pharmacotherapy and pharmacovigilance. Curr Drug Saf. 2007; 2(1):65-9. [Crossref] [PubMed]
- Andrade PHS, de Almeida ACB, Dos Santos AKS, Lobo IMF, da Silva FA, da Silva WB. Challenges to the consolidation of pharmacovigilance practices in Brazil: limitations of the hospital pharmacist. Ther Adv Drug Saf. 2020;11:2042098620933748. [Crossref] [PubMed] [PMC]
- Hasta Kılavuzu: Valproat doğum kontrolü ve gebelik: Bilmeniz gerekenler. Erişim tarihi: 18.11.2020. Erişim linki: [Link]
.: İşlem Listesi