.: ARAŞTIRMA
Analysis of the Lack of Providing the Patient with Satisfactory and Reliable Information About Imported Medicines in Terms of Safety and Ethical Problems: Qualitative Research
Yurt Dışı İlaçlar Hakkında Hastaya Yeterli ve Güvenilir Bilgi Sağlanmamasının İlaç Güvenliği ve Etik Sorunlar Açısından Analizi: Nitel Araştırma
Turkiye Klinikleri J Med Ethics. 2023;31(1):9-16
doi: 10.5336/mdethic.2022-90511
Makale Dili: EN
Tam Metin
ABSTRACT
Objective: The Imported Medicine List was published for the first time on October 11, 2013 by the Ministry of Health of the Republic of Türkiye. The purpose of importing drugs from abroad is to supply the human medicinal products that are not licensed in our country and/or that are not available in the market for various reasons despite being licensed, on prescription for use in the diagnosis and treatment of diseases in emergencies. The aim of this qualitative research is to examine the information presented about these medicines on the imported medicine list and to evaluate the possible ethical problems that may be caused by insufficient information presentation. Material and Methods: The medicines on the 25/02/2022 Turkish Medicines and Medical Devices Agency imported medicine list were included in the analysis. First, between the dates 07-27 February 2022, it was determined whether these medicines had short product information and instructions for use on the Turkish Medicines and Medical Devices Agency website by searching for active substances. Then, all medicines were searched in the RxMediaPharma database by the active substance name, and those not found by this method were searched by the ATC code. Finally, the ethical implications of the issue were discussed and suggestions were presented. Results: The change in the number of active substances in the imported medicine list by years and the presence of generic and medicine-specific information in different Informed Consent Forms have been determined. The ambiguity of the criteria for keeping the unlicensed essential drugs used to meet the priority health needs of the population in the foreign-dependent list has been determined. Conclusion: The risks to patients' right to autonomy have been determined as the result of the lack of sufficient, adequate, and accurate information in the Informed Consent Forms carries risks for patients' rights to autonomy.
Keywords: Imported medicine; informed consent; ethical problem; right to health; autonomy
Objective: The Imported Medicine List was published for the first time on October 11, 2013 by the Ministry of Health of the Republic of Türkiye. The purpose of importing drugs from abroad is to supply the human medicinal products that are not licensed in our country and/or that are not available in the market for various reasons despite being licensed, on prescription for use in the diagnosis and treatment of diseases in emergencies. The aim of this qualitative research is to examine the information presented about these medicines on the imported medicine list and to evaluate the possible ethical problems that may be caused by insufficient information presentation. Material and Methods: The medicines on the 25/02/2022 Turkish Medicines and Medical Devices Agency imported medicine list were included in the analysis. First, between the dates 07-27 February 2022, it was determined whether these medicines had short product information and instructions for use on the Turkish Medicines and Medical Devices Agency website by searching for active substances. Then, all medicines were searched in the RxMediaPharma database by the active substance name, and those not found by this method were searched by the ATC code. Finally, the ethical implications of the issue were discussed and suggestions were presented. Results: The change in the number of active substances in the imported medicine list by years and the presence of generic and medicine-specific information in different Informed Consent Forms have been determined. The ambiguity of the criteria for keeping the unlicensed essential drugs used to meet the priority health needs of the population in the foreign-dependent list has been determined. Conclusion: The risks to patients' right to autonomy have been determined as the result of the lack of sufficient, adequate, and accurate information in the Informed Consent Forms carries risks for patients' rights to autonomy.
Keywords: Imported medicine; informed consent; ethical problem; right to health; autonomy
ÖZET
Amaç: Yurt Dışı İlaç Listesi, Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı tarafından ilk kez 11 Ekim 2013 tarihinde yayımlanmıştır. Yurt dışından ilaç ithalinde amaç, ülkemizde ruhsatı olmayan ve/veya ruhsatlı olmasına rağmen çeşitli nedenlerle piyasada bulunmayan beşerî tıbbi ürünlerin acil durumlarda, hastalıkların tanı ve tedavisinde kullanılmak üzere reçeteli olarak yurt dışından teminini sağlamaktır. Bu nitel araştırmanın amacı, yurt dışı ilaç listesindeki ilaçlarla ilgili sunulan bilgileri incelemek ve yetersiz bilgi sunumundan kaynaklanabilecek olası etik sorunları değerlendirmek ve öneriler sunulmaktır. Gereç ve Yöntemler: Bu araştırmaya, 25.02.2022 tarihinde yayımlanan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu yurt dışı ilaç listesindeki ilaçlar dâhil edilmiştir. İlk olarak, 07-27 Şubat tarihleri arasında bu ilaçların Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinde etken madde taraması yapılarak kısa ürün bilgisi ve kullanım talimatı olup olmadığı belirlenmiştir. Daha sonra RxMediaPharma veri tabanında tüm ilaçlar etken madde adına göre aranmış ve bu yöntemle bulunamayanlar ATC kodu ile taranmıştır. Son olarak, konunun etik sonuçlarıyla ilgili tartışma yürütülüp, öneriler sunulmuştur. Bulgular: Yurt dışı ilaç listesindeki etken madde sayısının yıllara göre değişimi ve Aydınlatılmış Onam Formları'nın bazılarında jenerik bazılarında da ilaca özgü bilgilerin bulunduğu belirlenmiştir. Nüfusun öncelikli sağlık ihtiyaçlarını karşılamak için kullanılan ruhsatsız esansiyel ilaçların yurt dışı bağımlı yaratan listede tutulmasına ilişkin kriterlerin belirsizliği tespit edilmiştir. Sonuç: Aydınlatılmış Onam Formları'nda yeterli ve doğru bilgilerin bulunmaması sonucunda hastaların özerklik haklarına yönelik riskler belirlenmiştir.
Anahtar Kelimeler: İthal ilaç; aydınlatılmış onam; etik sorun; sağlık hakkı; özerklik
Amaç: Yurt Dışı İlaç Listesi, Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı tarafından ilk kez 11 Ekim 2013 tarihinde yayımlanmıştır. Yurt dışından ilaç ithalinde amaç, ülkemizde ruhsatı olmayan ve/veya ruhsatlı olmasına rağmen çeşitli nedenlerle piyasada bulunmayan beşerî tıbbi ürünlerin acil durumlarda, hastalıkların tanı ve tedavisinde kullanılmak üzere reçeteli olarak yurt dışından teminini sağlamaktır. Bu nitel araştırmanın amacı, yurt dışı ilaç listesindeki ilaçlarla ilgili sunulan bilgileri incelemek ve yetersiz bilgi sunumundan kaynaklanabilecek olası etik sorunları değerlendirmek ve öneriler sunulmaktır. Gereç ve Yöntemler: Bu araştırmaya, 25.02.2022 tarihinde yayımlanan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu yurt dışı ilaç listesindeki ilaçlar dâhil edilmiştir. İlk olarak, 07-27 Şubat tarihleri arasında bu ilaçların Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinde etken madde taraması yapılarak kısa ürün bilgisi ve kullanım talimatı olup olmadığı belirlenmiştir. Daha sonra RxMediaPharma veri tabanında tüm ilaçlar etken madde adına göre aranmış ve bu yöntemle bulunamayanlar ATC kodu ile taranmıştır. Son olarak, konunun etik sonuçlarıyla ilgili tartışma yürütülüp, öneriler sunulmuştur. Bulgular: Yurt dışı ilaç listesindeki etken madde sayısının yıllara göre değişimi ve Aydınlatılmış Onam Formları'nın bazılarında jenerik bazılarında da ilaca özgü bilgilerin bulunduğu belirlenmiştir. Nüfusun öncelikli sağlık ihtiyaçlarını karşılamak için kullanılan ruhsatsız esansiyel ilaçların yurt dışı bağımlı yaratan listede tutulmasına ilişkin kriterlerin belirsizliği tespit edilmiştir. Sonuç: Aydınlatılmış Onam Formları'nda yeterli ve doğru bilgilerin bulunmaması sonucunda hastaların özerklik haklarına yönelik riskler belirlenmiştir.
Anahtar Kelimeler: İthal ilaç; aydınlatılmış onam; etik sorun; sağlık hakkı; özerklik
REFERANSLAR:
- Resmî Gazete (24.02.2017, Sayı: 29989) sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kanun 2017. [Cited: April 10, 2022] Erişim linki: [Link]
- T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu [İnternet]. © Titck - Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. Yurt Dışı İlaç Kullanımı 2021a. [Cited: April 10, 2022] Erişim linki: [Link]
- T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu [İnternet]. © Titck - Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. Yurt Dışı İlaç Listesi-984 Sayılı Kanun Uygulamaları 2021b.[Cited: April 10, 2022] Erişim linki: [Link]
- World Health Organization [Internet]. © 2021 WHO. Model list of essential medicines - 22nd list, 2021[Cited: April 15, 2022] Available from: [Link]
- T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu [İnternet]. © Titck - Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. Turkish Pharmacovigilance Center. Turkish. [Cited: April 10, 2022] [Link]
- T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu [İnternet]. © Titck - Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. SmPC IU list 2022.[Cited: April 10, 2022] [Link]
- Türk Tabipleri Birliği [İnternet]. Aydınlatılmış Onam Bildirgesi 2020. [Cited: April 10, 2022] [Link]
- American Medical Association (AMA) [Internet]. 1995 - 2022 American Medical Association. Informed Consent 2021. [Cited: September 20, 2022] Available from: [Link]
- RxMediaPharma® [İnternet]. İnteraktif İlaç Bilgi Kaynağı, 2022. [Cited: April 11, 2022] Erişim linki: [Link]
- T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu [İnternet]. © Titck - Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. SmPC IU forms for Imported Drugs 2021d. [Cited: April 10, 2022] [Link]
- T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu [İnternet]. © Titck - Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. 2021c. Informed Consent Forms for Imported Drugs. [Cited: April 10, 2022] [Link]
- T.C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü Zoonotik ve Vektörel Hastalıklar Dairesi Başkanlığı [Internet]. © 2017 Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü. Zoonotik vektörler 2022. [Cited: April 3, 2022]. Erişim linki: [Link]
- Resmî Gazete (2.3.1927/984), 575 sayılı Ecza ticarethaneleriyle sanat ve ziraat işlerinde kullanılan zehirli ve müessir kimyevi maddelerin satıldığı dükkanlara mahsus kanun 1927. [Cited: April 10, 2022]. Erişim linki: [Link]
- World Health Organization [Internet]. © 2021 WHO. Promoting Rational Use of Medicines 2022. [Cited: April 15, 2022] Available from: [Link]
- Declaration of Alma Ata. International Conference on Primary Health Care, Alma-Ata, USSR, 6-12 September 1978. [Cited: April 3, 2022] Available from: [Link]
- Kar SS, Pradhan HS, Mohanta GP. Concept of essential medicines and rational use in public health. Indian J Community Med. 2010;35(1):10-3. [Crossref] [PubMed] [PMC]
- Cocanour CS. Informed consent-It's more than a signature on a piece of paper. Am J Surg. 2017;214(6):993-7. [Crossref] [PubMed]
- Cruikshank DP. Informed consent, patient choice, and physician responsibility. Obstet Gynecol. 1999;94(1):142-3. [Crossref] [PubMed]
- Beauchamp T, Childress J. The Meaning and Justification of Informed Consent. Principles of Biomedical Ethics. 5th ed. New York: Oxford University Press; 2001. p.77.
- U.S. Food and Drug Administration [Internet]. Human Drug Imports 2022. [Cited: April 10, 2022]. Available from: [Link]
- U.S. Food and Drug Administration [Internet]. Importation of Drugs Originally Intended for Foreign Markets 2021. [Cited: April 10, 2022] Available from: [Link]
- Medicare [Internet]. © 2022 KAISER FAMILY FOUNDATION. 10 FAQs on Prescription Drug Importation 2021. [Cited: April 10, 2022] Available from: [Link]
- Türk Eczacıları Birliği [İnternet]. Yurt Dışından İlaç Temini 2021. [Cited: April 3, 2022]. Erişim linki: [Link]
- Izgi G, Oztekin MA. Turkey: importing pharmaceuticals to the Turkish market 2016. [Cited: April 15, 2022]. Available from: [Link]
.: İşlem Listesi