Çimen Polenlerine Karşı Mevsimsel Allerjik Rinokonjunktiviti Olan Çocuklarda Sublingual İmmünoterapi (SLİT)'nin Etkinlik ve Güvenilirliğiniİnceleyen Prospektif, Randomize, Çift-Kör,Plasebo-Kontrollü Çok-Merkezli Bir Çalışma
A PROSPECTIVE, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED MULTI-CENTRE STUDY ON THE EFFICACY AND SAFETY OF SUBLINGUAL IMMUNOTHERAPY (SLIT) IN CHILDREN WITH SEASONAL ALLERGIC RHINOCONJUNCTIVITIS TO GRASS POLLEN
Turkiye Klinikleri J Allergy-Asthma. 2004;6(3):148-59
Article Language: TR
Full Text
ÖZET
Giriş: Sublingual immünterapi (SLİT)nin özellikle çocuklukta subkutan terapi üzerinde avantajları vardır. Ancak etkinliği hakkında kısıtlı veri mevcuttur. Metotlar: Almanyada 4 merkezde çimen polenlerine karşı allerjik rinokonjunktiviti olan 97 çocuk hasta (yaş 3-14), SLİT (Pangramin SLİT®; ALK-SCHERAX, haftada üç kez 32 ay boyunca 0.5 µg majör allerjenler) ve plaseboyu karşılaştıran prospektif, çift-kör bir çalışmaya dahil edildiler. Primer son nokta, çalışmanın 1. ve 3. yılları arasında günlük karta veri girmedeki mevsimsel değişiklikler için çoklu semptom-ilaç skoru idi (SLİT n= 39; plasebo n= 38) Sonuçlar: SLİT ile çoklu semptom-ilaç skoru plasebo grubunun %77.3ü olacak şekilde anlamlı ölçüde azaldı (p= 0.0498). Tekli son noktaların analizinde ise, semptom skorunda SLİTin lehine anlamlı bir farklılık gözlenmedi (plasebo grubunun %85.1i; p= 0.22). Ancak, ilaç skoru anlamlı derecede iyileşti (plasebo grubunun %67.1i; p= 0.0025). Ayrıca, in vivo immün yanıtları değerlendiren sekonder son noktalar, gruplar arasında farklılık göstermiyordu. Ancak, çalışmanın başında retrospektif analizler klinik ve in vitro parametreler için bir takım homojen olmayan durumlar göstermekte idi. Her iki grupta da çalışma ilacına bağlı olduğu düşünülen allerjik yan etkiler bildirildi (SLİT %49, plasebo %27; p= 0.026). Tartışma: Çalışmamız, SLİTin, özellikle kurtarma ilacının kullanım oranını düşürerek çoklu semptom-ilaç skorunun azalmasında pozitif bir etkisinin olduğunu ancak çimen polenlerine karşı allerjik rinokonjunktiviti olan çocuklarda plasebo ile karşılaştırıldığında tek başına semptomlar üzerinde anlamlı bir etkisinin olmadığını göstermektedir.
Anahtar Kelimeler: Çocuk, konjunktival provakasyon testi, çimen poleni, immünglobulin E, immünglobulin G4, çavdar poleni, cilt prick testi, spesifik immünoterapi, sublingual immünterapi
Giriş: Sublingual immünterapi (SLİT)nin özellikle çocuklukta subkutan terapi üzerinde avantajları vardır. Ancak etkinliği hakkında kısıtlı veri mevcuttur. Metotlar: Almanyada 4 merkezde çimen polenlerine karşı allerjik rinokonjunktiviti olan 97 çocuk hasta (yaş 3-14), SLİT (Pangramin SLİT®; ALK-SCHERAX, haftada üç kez 32 ay boyunca 0.5 µg majör allerjenler) ve plaseboyu karşılaştıran prospektif, çift-kör bir çalışmaya dahil edildiler. Primer son nokta, çalışmanın 1. ve 3. yılları arasında günlük karta veri girmedeki mevsimsel değişiklikler için çoklu semptom-ilaç skoru idi (SLİT n= 39; plasebo n= 38) Sonuçlar: SLİT ile çoklu semptom-ilaç skoru plasebo grubunun %77.3ü olacak şekilde anlamlı ölçüde azaldı (p= 0.0498). Tekli son noktaların analizinde ise, semptom skorunda SLİTin lehine anlamlı bir farklılık gözlenmedi (plasebo grubunun %85.1i; p= 0.22). Ancak, ilaç skoru anlamlı derecede iyileşti (plasebo grubunun %67.1i; p= 0.0025). Ayrıca, in vivo immün yanıtları değerlendiren sekonder son noktalar, gruplar arasında farklılık göstermiyordu. Ancak, çalışmanın başında retrospektif analizler klinik ve in vitro parametreler için bir takım homojen olmayan durumlar göstermekte idi. Her iki grupta da çalışma ilacına bağlı olduğu düşünülen allerjik yan etkiler bildirildi (SLİT %49, plasebo %27; p= 0.026). Tartışma: Çalışmamız, SLİTin, özellikle kurtarma ilacının kullanım oranını düşürerek çoklu semptom-ilaç skorunun azalmasında pozitif bir etkisinin olduğunu ancak çimen polenlerine karşı allerjik rinokonjunktiviti olan çocuklarda plasebo ile karşılaştırıldığında tek başına semptomlar üzerinde anlamlı bir etkisinin olmadığını göstermektedir.
Anahtar Kelimeler: Çocuk, konjunktival provakasyon testi, çimen poleni, immünglobulin E, immünglobulin G4, çavdar poleni, cilt prick testi, spesifik immünoterapi, sublingual immünterapi
ABSTRACT
Abstract Background: Especially in childhood, sublingual immunotherapy (SLIT) could offer advantages over subcutaneous therapy. However, limited data on its efficacy is available. Methods: In four German centres 97 children (age 3-14 years) with allergic rhinoconjunctivitis to grass pollen were enrolled in a prospective, double-blind trial comparing SLIT (Pangramin SLIT®; ALK-SCHERAX, 0.5 g major allergens, three times per week, 32 months) with placebo. Primary endpoint was a multiple symptom-medication score for changes in seasonal diary entries between the first and third year of the study (SLIT n= 39; placebo n= 38). Results: The multiple symptom-medication score was significantly reduced by SLIT to 77.3% of the placebo group (p= 0.0498). The subsequent analysis of the single endpoints did not reveal significant differences for symptom scores in favour of SLIT (85.1% of placebo group; p= 0.22). However, the medication score improved significantly (67.1% of placebo group; p= 0.0025). Furthermore, secondary endpoints assessing in vivo immune responses did not differ significantly between the groups. However, ret-rospective analysis showed some inhomogeneity for clinical and in vitro parameters at the beginning of the study. Allergic side effects with possible relation to the study drug were reported in both groups (SLIT 49%, placebo 27%, p= 0.026). Conclusion: Our study indicates that SLIT had a positive effect on the reduction of a multiple symptom-medication score, mainly by significantly reducing rescue medication use, but had no significant effect on symptoms alone in children with rhinoconjunctivitis to grass pollen compared with a placebo.
Keywords: Children, conjunctival provocation test, grass pollen, immunoglobulin E, immunoglobulin G4, rye pollen, skin prick test, specific immunotherapy, sublingual immunotherapy
Abstract Background: Especially in childhood, sublingual immunotherapy (SLIT) could offer advantages over subcutaneous therapy. However, limited data on its efficacy is available. Methods: In four German centres 97 children (age 3-14 years) with allergic rhinoconjunctivitis to grass pollen were enrolled in a prospective, double-blind trial comparing SLIT (Pangramin SLIT®; ALK-SCHERAX, 0.5 g major allergens, three times per week, 32 months) with placebo. Primary endpoint was a multiple symptom-medication score for changes in seasonal diary entries between the first and third year of the study (SLIT n= 39; placebo n= 38). Results: The multiple symptom-medication score was significantly reduced by SLIT to 77.3% of the placebo group (p= 0.0498). The subsequent analysis of the single endpoints did not reveal significant differences for symptom scores in favour of SLIT (85.1% of placebo group; p= 0.22). However, the medication score improved significantly (67.1% of placebo group; p= 0.0025). Furthermore, secondary endpoints assessing in vivo immune responses did not differ significantly between the groups. However, ret-rospective analysis showed some inhomogeneity for clinical and in vitro parameters at the beginning of the study. Allergic side effects with possible relation to the study drug were reported in both groups (SLIT 49%, placebo 27%, p= 0.026). Conclusion: Our study indicates that SLIT had a positive effect on the reduction of a multiple symptom-medication score, mainly by significantly reducing rescue medication use, but had no significant effect on symptoms alone in children with rhinoconjunctivitis to grass pollen compared with a placebo.
Keywords: Children, conjunctival provocation test, grass pollen, immunoglobulin E, immunoglobulin G4, rye pollen, skin prick test, specific immunotherapy, sublingual immunotherapy
.: Process List